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崗位職責(zé)：
1、制定上市許可持有人質(zhì)量管理方針；負(fù)責(zé)監(jiān)督GMP和質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況；
2、完善上市許可持有人質(zhì)量管理體系；對(duì)CMO廠區(qū)進(jìn)行審計(jì)，對(duì)其日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控；
3、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核和必要檢驗(yàn)；
4、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作（包括設(shè)施設(shè)備儀器的確認(rèn)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證），審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
5、確保及時(shí)、正確處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴與調(diào)查；完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量回顧分析；
6、負(fù)責(zé)員工崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；監(jiān)督委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)；監(jiān)督各種記錄的保存情況；
7、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
8、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供應(yīng)商；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)委托檢驗(yàn)、委托生產(chǎn)；審核并批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
9、領(lǐng)導(dǎo)所轄部門(mén)建立與上級(jí)主管部門(mén)、政府機(jī)構(gòu)、媒體等部門(mén)間順暢的溝通渠道；督導(dǎo)分管部門(mén)管理工作；
10、有FDA查廠經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、10年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、具有無(wú)菌制劑和原料藥相關(guān)從業(yè)背景者優(yōu)先考慮；
4、 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)、藥典和國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，具備QbD理念并掌握藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)；
5、具有優(yōu)秀的管理能力、溝通能力、有團(tuán)隊(duì)合作精神，富有凝聚力，做事嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，有較強(qiáng)的分析和處理問(wèn)題的能力。在堅(jiān)持原則的同時(shí)，能夠虛心聽(tīng)取意見(jiàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)不斷提高。
具體薪資面談。