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工作職責(zé)：

1、為公司及部門的業(yè)務(wù)發(fā)展提供相關(guān)建議，負(fù)責(zé)制定相關(guān)領(lǐng)域及產(chǎn)品的臨床開發(fā)策略及計(jì)劃，并協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源以促成行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行；

2、負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案、臨床總結(jié)報(bào)告、知情同意書、臨床研究綜述、研究者手冊(cè)等資料的撰寫、審核修訂；負(fù)責(zé)臨床申報(bào)資料的審核修訂；

3、在臨床研究各階段主動(dòng)或根據(jù)其他團(tuán)隊(duì)的反饋，發(fā)現(xiàn)臨床研究中潛在的醫(yī)學(xué)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/問(wèn)題，并及時(shí)協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源、組織討論、提供解決方案，推動(dòng)或支持后續(xù)行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施；

4、根據(jù)公司的要求，獨(dú)立制定和審閱醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，并監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施；確保所負(fù)責(zé)工作的質(zhì)量和進(jìn)度，為臨床研究項(xiàng)目提供質(zhì)量和安全方面的醫(yī)學(xué)支持，審閱AE、SAE和PD數(shù)據(jù)；

5、配合公司質(zhì)量部門要求，建立并維護(hù)醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)量管理體系；

6、參與新的臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)并組織撰寫醫(yī)學(xué)/臨床調(diào)研報(bào)告，根據(jù)項(xiàng)目需求，提供相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)或文件，協(xié)助注冊(cè)部門與CDE進(jìn)行咨詢和溝通；

7、發(fā)展和維護(hù)與專家的合作關(guān)系，并根據(jù)業(yè)務(wù)需要與專家討論并確定相關(guān)的醫(yī)學(xué)開發(fā)策略、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2、在制藥企業(yè)或CRO至少3年臨床研究經(jīng)驗(yàn)或者在臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)有4年以上臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；有創(chuàng)新藥、仿制藥臨床研究經(jīng)驗(yàn)。

3、負(fù)責(zé)過(guò)1-2項(xiàng)或以上藥物1/2/3期研究；骨科、風(fēng)濕類疾病經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

4、具備扎實(shí)醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)；熟悉GCP要求；具備跨專業(yè)學(xué)科知識(shí)的綜合運(yùn)用能力，掌握藥物臨床開發(fā)業(yè)務(wù)流程和法規(guī)要求；

5、項(xiàng)目整體策劃能力較好，與上級(jí)共同商討制定項(xiàng)目臨床開發(fā)計(jì)劃和策略，熟悉國(guó)內(nèi)各大臨床試驗(yàn)基地，與CDE、PI、CRO等合作單位有良好的溝通能力；

6、有良好的英文閱讀能力和醫(yī)學(xué)寫作基礎(chǔ)，良好的醫(yī)藥信息檢索能力；