崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系建設(shè)和實施;組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運行。
2.質(zhì)量體系審核;制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責(zé)人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
3.外部審查對應(yīng);在接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
4.上市后質(zhì)量控制;組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時報告有關(guān)產(chǎn)品反饋,外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等,同時接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
5.年度自查;定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查,并向所在地監(jiān)督管理部門提交自查報告。
6.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的管理;定期向公司匯報質(zhì)量狀況,推進質(zhì)量改善,不斷提高質(zhì)量水平;及時提供可靠準(zhǔn)確的監(jiān)測數(shù)據(jù),為決策提供依據(jù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn),熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質(zhì)特性等。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、熟練使用高分子相關(guān)、數(shù)理統(tǒng)計等質(zhì)量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。
5、具有ISO13485或YY0287質(zhì)量體系內(nèi)審員認證的證書。
宜春 - 靖安縣
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