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    更新于 1月1日

    醫(yī)療器械國際注冊(cè)專員

    5千-8千
    • 鄭州管城回族區(qū)
    • 經(jīng)驗(yàn)不限
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    ISO9001ISO13485英語國際注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
    1.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品線認(rèn)證工作(FDA和CE),包括法務(wù)和翻譯支持;

    2.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)搜集和解讀;

    3.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品認(rèn)證資料整理、編寫、翻譯和進(jìn)度跟進(jìn),并于認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通;

    4.負(fù)責(zé)國際認(rèn)證產(chǎn)品委托送檢和進(jìn)度跟進(jìn);

    5.協(xié)助完成國際認(rèn)證相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作;

    6.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品國外不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集。

    任職資格:

    1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,英語、生物、化學(xué)專業(yè)等;

    2.英語聽、說、讀、寫熟練,能夠獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作(英漢互譯);

    3.對(duì)于從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證工作,具有明確的定位;

    4.熟悉FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認(rèn)證工作流程,從事并獨(dú)立完成過FDA和CE產(chǎn)品認(rèn)證工作優(yōu)先考


    職位福利:五險(xiǎn)一金、年底雙薪、帶薪年假、全勤獎(jiǎng)、定期體檢、周末雙休、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)

    工作地點(diǎn)

    鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    郭玉軍/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
    公司于2010年4月在鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊(cè)運(yùn)營,注冊(cè)資本1111.11萬元,是一家集現(xiàn)代工程技術(shù)和臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合的高新技術(shù)企業(yè),主要生產(chǎn)一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管、鼻胃腸管、血透導(dǎo)管、膽道引流管等導(dǎo)管類醫(yī)療耗材;至今已取得發(fā)明專利8項(xiàng)、實(shí)用新型43項(xiàng);三類注冊(cè)產(chǎn)品證4個(gè),二類注冊(cè)產(chǎn)品10個(gè);2017年銷售總額已高達(dá)5000萬。于2013年獲批為高新技術(shù)企業(yè),2014年獲批為河南省科技型中小企業(yè);同年通過ISO 13485體系認(rèn)證、并獲得CE證書為產(chǎn)品出口打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);2016年獲得“河南省科技型中小企業(yè)”證書;2017年1月被鄭州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)授予《常務(wù)理事單位》。公司經(jīng)營范圍:主營業(yè)務(wù):第Ⅱ類:物理治療及康復(fù)設(shè)備(6826);第Ⅲ類:體外循環(huán)及血液處理設(shè)備(6845),手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具(6854),醫(yī)用高分子材料及制品(6866),介入器材(6877)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。從事貨物與技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(國家法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)經(jīng)審批方可經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的貨物和技術(shù)除外);一般業(yè)務(wù):塑膠制品加工,塑膠半成品加工,各類塑膠模具,五金模具,壓鑄模具加工、維修,機(jī)械加工模具配件。現(xiàn)投入使用的標(biāo)準(zhǔn)廠房約2500平方米,年最大產(chǎn)能為5000萬。已于2010年9月9日取得了國家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),已取得多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證。公司本著以人為本的理念,組建了一個(gè)富有朝氣的團(tuán)隊(duì),主要由各類工程技術(shù)人員組成,工程師占到30%以上;,其中符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的萬級(jí)潔凈廠房1500平方米;建成了符合國家三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)中心,其中有物理檢驗(yàn)室、化學(xué)檢驗(yàn)室,細(xì)菌檢驗(yàn)室,陽性對(duì)照檢驗(yàn)室等功能室,各種檢測(cè)儀器50余套;現(xiàn)已經(jīng)投入使用的主要設(shè)備有精密擠出生產(chǎn)線2條,立式精密注塑機(jī)6臺(tái),臥式精密注塑機(jī)5臺(tái),導(dǎo)管尖端成型機(jī)8臺(tái),進(jìn)口導(dǎo)管泄露檢測(cè)儀2臺(tái)等多套醫(yī)用導(dǎo)管生產(chǎn)設(shè)備;已經(jīng)具備了年產(chǎn)100萬套導(dǎo)管的生產(chǎn)的能力。不忘初心,方得始終。迪奧人將始終秉承“責(zé)任高于一切”的企業(yè)精神,踐行“專注健康?公益社會(huì)”的社會(huì)使命,為國家醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步不懈奮斗。現(xiàn)因公司要建立核心團(tuán)隊(duì),面向社會(huì)招聘人才,我們將為您提供同行業(yè)中具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資福利待遇和廣闊的個(gè)人發(fā)展空間,公司期待您的加盟,如有意者請(qǐng)您將簡(jiǎn)歷發(fā)至公司郵箱:diamedical@163.com公司福利:雙休,五險(xiǎn)一金,年底雙薪......公司地址:鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)北四路345號(hào)鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)園聯(lián)系人:董老師電話:0371-86156635
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