2.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)搜集和解讀;
3.負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品認(rèn)證資料整理、編寫、翻譯和進(jìn)度跟進(jìn),并于認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通;
4.負(fù)責(zé)國際認(rèn)證產(chǎn)品委托送檢和進(jìn)度跟進(jìn);
5.協(xié)助完成國際認(rèn)證相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作;
6.負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品國外不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)信息的收集。
任職資格:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,英語、生物、化學(xué)專業(yè)等;
2.英語聽、說、讀、寫熟練,能夠獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作(英漢互譯);
3.對(duì)于從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證工作,具有明確的定位;
4.熟悉FDA/歐盟相關(guān)法規(guī)、指南及相關(guān)認(rèn)證工作流程,從事并獨(dú)立完成過FDA和CE產(chǎn)品認(rèn)證工作優(yōu)先考
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