(一)崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,協(xié)助制定質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)劃與方針、年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、關(guān)鍵績(jī)效目標(biāo)等管理工作,確定實(shí)施路徑,有效配置資源;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作和藥物警戒工作,保證質(zhì)量管理體系、藥物警戒體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控;
3、負(fù)責(zé)組織開展質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)等工作,審核質(zhì)量管理的流程、制度及操作規(guī)范,督促檢查質(zhì)量政策制度的貫徹執(zhí)行;
4、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,檢查并監(jiān)督GMP等體系執(zhí)行情況;
5、負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)品質(zhì)控制和品質(zhì)異常進(jìn)行分析改善,有效處理客戶投訴,控制客戶投訴與退貨,并對(duì)此進(jìn)行調(diào)查原因、分析及采取改善措施;
6、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄,決定成品發(fā)放;
7、負(fù)責(zé)本部門員工的培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、考核等日常工作;
8、其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。
(二)任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)化工類相關(guān)專業(yè);
2、具備5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;
3、掌握國(guó)家藥品法律法規(guī),實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;精通GMP體系知識(shí),具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能;
4、具有較強(qiáng)的職業(yè)敏感度、團(tuán)隊(duì)管理及溝通能力,且具有較強(qiáng)執(zhí)行力、全局管控意識(shí)、較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鎏幚硗话l(fā)事故的能力;
5、具備較強(qiáng)藥品質(zhì)量的責(zé)任意識(shí)、良好的政治素養(yǎng)和職業(yè)道德,能夠承受較大的工作壓力。
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