2. 承擔(dān)所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研究與開發(fā),包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工裝設(shè)備開發(fā)、性能測試和評(píng)價(jià)、原材料采購和評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析等;
3. 按照醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求,完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的編撰工作;
4. 制定和完善產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝流程,編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等;
5. 負(fù)責(zé)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與相關(guān)材料的收集與存檔, 協(xié)助開展相關(guān)的驗(yàn)證工作;
6. 負(fù)責(zé)日常技術(shù)管理工作,如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因分析及其糾正、技術(shù)改進(jìn);
7. 協(xié)助市場部分析調(diào)研,收集產(chǎn)品上市后信息;協(xié)助注冊部完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)工作與技術(shù)資料提供;
8. 負(fù)責(zé)并組織變更控制管理,審核變更申請(qǐng),確保變更得到評(píng)審、批準(zhǔn)和實(shí)施。
9. 參與質(zhì)量體系維護(hù)及優(yōu)化(ISO13485內(nèi)審,過程改進(jìn)建議)。
任職要求:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電一體化、電氣自動(dòng)化、電子等相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。
4. 具備獨(dú)立分析問題、解決問題的能力,具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
5. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、肯專研、有上進(jìn)心、勤奮好學(xué)。
6. 英語聽說讀寫良好,能獨(dú)立閱讀技術(shù)文件、郵件溝通和日常交談。
7. 語言流暢,結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn),主題明確,準(zhǔn)確表達(dá)思想、觀點(diǎn),能夠撰寫較復(fù)雜的分析報(bào)告。
8. 工作認(rèn)真主動(dòng),態(tài)度積極,有較強(qiáng)的責(zé)任心,具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。
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