職位描述
有源醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械英語介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：（醫(yī)療器械注冊助理也招、CER專員也招）
1，主要負(fù)責(zé)：有源進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次、變更和延續(xù)注冊；
2，獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊文件；
3，整理、審核及遞交注冊材料；
4，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度，負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊進(jìn)程中的各種問題，并及時解決；
5，負(fù)責(zé)與審評機(jī)構(gòu)溝通，以確保注冊過程順利進(jìn)行，并及時獲證；
6，掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化。
任職要求：
1, 助理接受應(yīng)屆生、無經(jīng)驗至2-3年注冊經(jīng)驗均可；
2, 專業(yè)要求：生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等理工科背景優(yōu)先；
3, 有研發(fā)或檢測背景，優(yōu)先考慮;
4, 有三類許可事項變更注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
5, 英文書面能力良好，口語能簡單交流；
6, 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊流程；
7, 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程；
8, 工作細(xì)致，積極主動，有良好的溝通能力及團(tuán)隊合作精神。
工作地點(diǎn)
朗琴國際A座10層1009房間
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