職位描述
醫(yī)療器械體系ISO9001內(nèi)審員IATF16949內(nèi)審員ISO14001內(nèi)審員ISO27001內(nèi)審員ISO14000內(nèi)審員ISO15189內(nèi)審員ISO22000內(nèi)審員
崗位職責(zé):
1、建立和更新必要的售后市場(chǎng)程序，以確保符合相關(guān)的法規(guī)要求。
a 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理。
b 支持業(yè)務(wù)部門(mén)評(píng)估和管理醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)法律法規(guī)。
c 參與并跟蹤在中國(guó)銷售的產(chǎn)品的召回事件。
d 對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，根據(jù)AE/召回/監(jiān)管檢查等趨勢(shì)變化制定改進(jìn)計(jì)劃。
2、根據(jù)法規(guī)和合規(guī)要求，針對(duì)新的市場(chǎng)需求，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系改進(jìn)活動(dòng)。
a 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)，注冊(cè)證信息維護(hù)，標(biāo)簽維護(hù)等。
3、協(xié)助質(zhì)量體系審核，如內(nèi)部審核、CFDA審核、采購(gòu)部門(mén)審核、公告機(jī)構(gòu)審核、客戶審核。
4、協(xié)助和支持BPQN/CAPAs的管理和跟進(jìn)。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、材料、電子電器類或生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、英文讀寫(xiě)能力較好，口語(yǔ)應(yīng)用相對(duì)會(huì)少一些。
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、材料、電子電器類或生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、英文讀寫(xiě)能力較好，口語(yǔ)應(yīng)用相對(duì)會(huì)少一些。
3、具有1-2年醫(yī)療器械、醫(yī)藥或者化妝品行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)(具備醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)即可，不需要太資深;
4、熟悉NMPA(原CFDA)法律法規(guī)以及質(zhì)量管理工作流程、熟悉GSP、熟悉ISO規(guī)定。
工作地點(diǎn)
中國(guó)新紀(jì)元大廈5層503室
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北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)、體外診斷試劑注冊(cè)、化妝品、保健食品、消毒產(chǎn)品注冊(cè)的代理服務(wù)公司，公司致力于衛(wèi)生部、CFDA、美國(guó)FDA和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)已超過(guò)16年。公司擁有一支熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、化妝品、保健食品及消毒產(chǎn)品報(bào)批程序、深諳國(guó)家監(jiān)管法規(guī)及政策的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，能夠?yàn)榭蛻籼峁?quán)威的法律法規(guī)咨詢及代理注冊(cè)服務(wù)，從而保證了注冊(cè)工作的迅捷、優(yōu)質(zhì)。公司已成功代理注冊(cè)了數(shù)百家著名國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品，已提交的注冊(cè)文件幾千份，受到客戶的一致好評(píng)。我們將以更高效、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為廣大客戶提供注冊(cè)全程式服務(wù)，從而幫助企業(yè)把握產(chǎn)品領(lǐng)先占有市場(chǎng)的良機(jī)。
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