職位描述
藥品臨床研究腫瘤研究新藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量體系搭建與管理：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系的建立和完善，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2.培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)，包括對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和素質(zhì)。
3.供應(yīng)商審計(jì)：負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.文件審核與管理：審核臨床試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)防控與管理計(jì)劃、知情同意書、招募計(jì)劃等相關(guān)文件，并進(jìn)行檔案管理。
5.項(xiàng)目質(zhì)量管理：與跨部門合作，支持項(xiàng)目的質(zhì)量管理工作，包括參與方案設(shè)計(jì)討論、項(xiàng)目管理計(jì)劃制定、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理等。
6.法規(guī)監(jiān)測(cè)與影響評(píng)估：定期進(jìn)行法規(guī)監(jiān)測(cè)，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)項(xiàng)目的影響，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)。
7.支持或完成部門SOP及模板創(chuàng)建及優(yōu)化工作：參與或主導(dǎo)部門標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及模板的創(chuàng)建和優(yōu)化工作。
任職要求：
1.學(xué)歷及專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少2年以上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)技能：
①有I、II、III期項(xiàng)目啟動(dòng)、中期監(jiān)查、中心關(guān)閉經(jīng)驗(yàn)；
②有質(zhì)控/稽查/培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉新藥開發(fā)模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則優(yōu)先。
4.解決問題能力：具備沖突解決/管理和談判技巧，掌握員工輔導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)技能5.其他能力：優(yōu)秀的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，適應(yīng)出差，具備良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力，能夠查閱國(guó)外文獻(xiàn)和書寫英文報(bào)告。
1. 質(zhì)量體系搭建與管理：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系的建立和完善，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2.培訓(xùn)管理：負(fù)責(zé)組織和實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng)，包括對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和素質(zhì)。
3.供應(yīng)商審計(jì)：負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4.文件審核與管理：審核臨床試驗(yàn)方案、風(fēng)險(xiǎn)防控與管理計(jì)劃、知情同意書、招募計(jì)劃等相關(guān)文件，并進(jìn)行檔案管理。
5.項(xiàng)目質(zhì)量管理：與跨部門合作，支持項(xiàng)目的質(zhì)量管理工作，包括參與方案設(shè)計(jì)討論、項(xiàng)目管理計(jì)劃制定、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理等。
6.法規(guī)監(jiān)測(cè)與影響評(píng)估：定期進(jìn)行法規(guī)監(jiān)測(cè)，評(píng)估法規(guī)變化對(duì)項(xiàng)目的影響，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)。
7.支持或完成部門SOP及模板創(chuàng)建及優(yōu)化工作：參與或主導(dǎo)部門標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及模板的創(chuàng)建和優(yōu)化工作。
任職要求：
1.學(xué)歷及專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷；醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：至少2年以上藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制工作經(jīng)驗(yàn)；
3.專業(yè)技能：
①有I、II、III期項(xiàng)目啟動(dòng)、中期監(jiān)查、中心關(guān)閉經(jīng)驗(yàn)；
②有質(zhì)控/稽查/培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉新藥開發(fā)模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則優(yōu)先。
4.解決問題能力：具備沖突解決/管理和談判技巧，掌握員工輔導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)技能5.其他能力：優(yōu)秀的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作能力，適應(yīng)出差，具備良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力，能夠查閱國(guó)外文獻(xiàn)和書寫英文報(bào)告。
工作地點(diǎn)
溫特萊中心A座2106
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職位發(fā)布者
李籃生/人事主管
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