職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責:
1.負責臨床試驗的質(zhì)量控制，確保臨床試驗按照相關(guān)SOP、GCP和ICH-GCP進行。
2.發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議，及時提交質(zhì)量控制報告。
3.負責跟蹤內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果和外部監(jiān)督審核結(jié)果，解決質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
4.制定合理的質(zhì)量控制計劃并組織實施。
5.負責機構(gòu)制度和SOP的審核、修訂和更新。
6.與臨床試驗團隊合作執(zhí)行質(zhì)量控制on-site和in-house的質(zhì)量控制。
7.完成領(lǐng)導交辦的其他工作 。
1.負責臨床試驗的質(zhì)量控制，確保臨床試驗按照相關(guān)SOP、GCP和ICH-GCP進行。
2.發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議，及時提交質(zhì)量控制報告。
3.負責跟蹤內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果和外部監(jiān)督審核結(jié)果，解決質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
4.制定合理的質(zhì)量控制計劃并組織實施。
5.負責機構(gòu)制度和SOP的審核、修訂和更新。
6.與臨床試驗團隊合作執(zhí)行質(zhì)量控制on-site和in-house的質(zhì)量控制。
7.完成領(lǐng)導交辦的其他工作 。
任職要求：
1.本科及以上學歷；醫(yī)學、藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
2.1-2年以上藥物臨床試驗質(zhì)量控制工作經(jīng)驗。
3.專業(yè)技能：
①有I、II、III期項目啟動、中期監(jiān)查、中心關(guān)閉經(jīng)驗。
②有質(zhì)控/稽查/培訓經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉新藥開發(fā)模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導原則優(yōu)先。
4.具備沖突解決/管理和談判技巧，掌握員工輔導和領(lǐng)導技能。
5.優(yōu)秀的獨立工作能力和團隊合作能力，適應(yīng)出差。
6.良好的英語聽說讀寫能力，能夠查閱國外文獻和書寫英文報告是加分項。
1.本科及以上學歷；醫(yī)學、藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。
2.1-2年以上藥物臨床試驗質(zhì)量控制工作經(jīng)驗。
3.專業(yè)技能：
①有I、II、III期項目啟動、中期監(jiān)查、中心關(guān)閉經(jīng)驗。
②有質(zhì)控/稽查/培訓經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉新藥開發(fā)模式和流程，了解GCP、ICH-GCP等國內(nèi)外臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導原則優(yōu)先。
4.具備沖突解決/管理和談判技巧，掌握員工輔導和領(lǐng)導技能。
5.優(yōu)秀的獨立工作能力和團隊合作能力，適應(yīng)出差。
6.良好的英語聽說讀寫能力，能夠查閱國外文獻和書寫英文報告是加分項。
工作地點
溫特萊中心A座2106
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