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    更新于 11月26日

    CMC注冊經(jīng)理

    1.8萬-2.1萬·13薪
    • 北京朝陽區(qū)
    • 大望路
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊進(jìn)口藥品注冊CMC小分子方向
    崗位職責(zé):
    1.協(xié)助計劃和管理與指定項目相關(guān)的CMC法規(guī)相關(guān)活動。
    2.為指定項目提供CMC法規(guī)支持和指導(dǎo),并與客戶研發(fā)、項目管理、生產(chǎn)、質(zhì)量和法規(guī)部門同事以及第三方實驗室、全球合作伙伴和合同生產(chǎn)商進(jìn)行溝通。
    3.支持直線經(jīng)理或法規(guī)工作組編制/審校CTA、NDA、補充資料中的CMC內(nèi)容,及準(zhǔn)備與監(jiān)管機構(gòu)的會議。
    4.支持法規(guī)相關(guān)的遞交(包括CMC文件)、實驗室檢測、檢查活動以及與藥品注冊過程相關(guān)的其他法規(guī)相關(guān)活動。
    5.維護(hù)上市產(chǎn)品的生命周期,包括各種變更、更新申報以及各種相關(guān)上市后承諾等。
    6.準(zhǔn)備和維護(hù)法規(guī)文件檔案。

    任職資格
    1.大學(xué)統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè);
    2.英語能力出色,英文口語可當(dāng)做工作語言;
    3.有藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
    4.熟悉Windows Office 軟件的使用;
    5.了解IND文件(必需)和NDA/BLA文件(優(yōu)先)及支持性修訂和補充文件的準(zhǔn)備要求,并有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
    6.有CTD/eCTD經(jīng)驗,熟悉FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī),了解FDA的架構(gòu)和功能,了解其它地區(qū)法規(guī)要求或有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
    7.工作認(rèn)真細(xì)致、踏實、有責(zé)任心、團隊協(xié)作能力強、抗壓能力強、善于傾聽,學(xué)習(xí)能力強。
    8. 應(yīng)聘者應(yīng)該注重細(xì)節(jié),做事主動,并可在小規(guī)模、快節(jié)奏的創(chuàng)業(yè)型公司中承擔(dān)大量工作。

    工作地點

    溫特萊中心B座505-1

    職位發(fā)布者

    李籃生/人事主管

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司
    北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊、體外診斷試劑注冊、化妝品、保健食品、消毒產(chǎn)品注冊的代理服務(wù)公司,公司致力于衛(wèi)生部、CFDA、美國FDA和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊認(rèn)證服務(wù)已超過16年。公司擁有一支熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑、化妝品、保健食品及消毒產(chǎn)品報批程序、深諳國家監(jiān)管法規(guī)及政策的專業(yè)技術(shù)隊伍,能夠為客戶提供權(quán)威的法律法規(guī)咨詢及代理注冊服務(wù),從而保證了注冊工作的迅捷、優(yōu)質(zhì)。公司已成功代理注冊了數(shù)百家著名國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各類產(chǎn)品,已提交的注冊文件幾千份,受到客戶的一致好評。我們將以更高效、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為廣大客戶提供注冊全程式服務(wù),從而幫助企業(yè)把握產(chǎn)品領(lǐng)先占有市場的良機。
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