崗位職責(zé):
1.協(xié)助計劃和管理與指定項目相關(guān)的CMC法規(guī)相關(guān)活動。
2.為指定項目提供CMC法規(guī)支持和指導(dǎo),并與客戶研發(fā)、項目管理、生產(chǎn)、質(zhì)量和法規(guī)部門同事以及第三方實驗室、全球合作伙伴和合同生產(chǎn)商進(jìn)行溝通。
3.支持直線經(jīng)理或法規(guī)工作組編制/審校CTA、NDA、補充資料中的CMC內(nèi)容,及準(zhǔn)備與監(jiān)管機構(gòu)的會議。
4.支持法規(guī)相關(guān)的遞交(包括CMC文件)、實驗室檢測、檢查活動以及與藥品注冊過程相關(guān)的其他法規(guī)相關(guān)活動。
5.維護(hù)上市產(chǎn)品的生命周期,包括各種變更、更新申報以及各種相關(guān)上市后承諾等。
6.準(zhǔn)備和維護(hù)法規(guī)文件檔案。
任職資格
1.大學(xué)統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2.英語能力出色,英文口語可當(dāng)做工作語言;
3.有藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
4.熟悉Windows Office 軟件的使用;
5.了解IND文件(必需)和NDA/BLA文件(優(yōu)先)及支持性修訂和補充文件的準(zhǔn)備要求,并有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
6.有CTD/eCTD經(jīng)驗,熟悉FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī),了解FDA的架構(gòu)和功能,了解其它地區(qū)法規(guī)要求或有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
7.工作認(rèn)真細(xì)致、踏實、有責(zé)任心、團隊協(xié)作能力強、抗壓能力強、善于傾聽,學(xué)習(xí)能力強。
8. 應(yīng)聘者應(yīng)該注重細(xì)節(jié),做事主動,并可在小規(guī)模、快節(jié)奏的創(chuàng)業(yè)型公司中承擔(dān)大量工作。