職位描述
藥品臨床監(jiān)查中藥Ⅳ期GCP證書CRO上市后CRA
主要職責:
1.在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)査員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括:臨床進度總體時間安排;臨床啟動計劃;臨床監(jiān)查計劃;臨床統(tǒng)計計劃;臨床總結(jié)計劃;臨床費用預算;可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
2.在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括:臨床進度總體時間安排;臨床啟動計劃;臨床監(jiān)查計劃;臨床統(tǒng)計計劃;臨床總結(jié)計劃;臨床費用預算:可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
1.在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)査員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括:臨床進度總體時間安排;臨床啟動計劃;臨床監(jiān)查計劃;臨床統(tǒng)計計劃;臨床總結(jié)計劃;臨床費用預算;可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
2.在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括:臨床進度總體時間安排;臨床啟動計劃;臨床監(jiān)查計劃;臨床統(tǒng)計計劃;臨床總結(jié)計劃;臨床費用預算:可能出現(xiàn)的問題及解決方法。
3.對所負責的研究中心進行全面管理，按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)在項目計劃時限內(nèi)按時完成中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查。
4.拜訪擬定各臨床單位，并考察其:合作態(tài)度、團隊精神;人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗;試驗場所、床位;臨床試驗檢查儀器和設(shè)備;日門診量等在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。主要研究者的選擇
5.通過多種渠道詳細了解并核實:統(tǒng)計單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度;工作效率;工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。
6.監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案(草案);監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草表）。
4.拜訪擬定各臨床單位，并考察其:合作態(tài)度、團隊精神;人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗;試驗場所、床位;臨床試驗檢查儀器和設(shè)備;日門診量等在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。主要研究者的選擇
5.通過多種渠道詳細了解并核實:統(tǒng)計單位資質(zhì)條件(專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等);合作態(tài)度;工作效率;工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計單位。
6.監(jiān)查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案(草案);監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計CRF表（草表）。
7.管理所負責中心試驗物品，包括試驗用藥，試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職資格：
1.臨床醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)，對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解，對藥物、器械臨床研究法規(guī)和安全性法規(guī)有一定了解。
2.有完整項目經(jīng)驗優(yōu)先（完整項目經(jīng)驗包括立項：倫理、合同、啟動、檢查、質(zhì)控、稽查、數(shù)據(jù)清理、中心關(guān)閉）。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物GCP獲取時間不低于2年。
4.對中藥臨床試驗有強烈意向。
5.2年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗，進行過獨立的臨床研究監(jiān)查。（不含CRC經(jīng)驗、BE經(jīng)驗、器械經(jīng)驗）
6.具備一定的溝通表達能力、判斷能力、應變能力及問題解決能力。
7.具有良好的寫作能力和組織能力，能夠根據(jù)工作分配的強度及優(yōu)先度進行自我調(diào)節(jié)。
8.積極主動的工作態(tài)度，能適應出差。
9.熟練使用辦公軟件。
10.辦公地點在鄭州工作地點
河南省中醫(yī)院(迎賓路院區(qū))不固定
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江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
孟佳/人力專員
當前在線立即溝通
康眾時代北京康眾時代醫(yī)學研究發(fā)展有限公司創(chuàng)立于2007年，是一家專注于臨床研究技術(shù)服務及藥品循證證據(jù)搭建的CRO公司。公司成立以來，始終以“完善藥品循證學依據(jù)，建立頂層學術(shù)優(yōu)勢”為經(jīng)營理念，經(jīng)過十五年的發(fā)展，在上海、廣州、南京等地設(shè)立了15個駐地辦事處，已經(jīng)發(fā)展為理念先進、經(jīng)驗豐富、執(zhí)行有力的國家級高新技術(shù)企業(yè)。北京康眾時代醫(yī)學研究發(fā)展有限公司在新的五年規(guī)劃的指引下，將不斷完善標準化管理體系，提升臨床技術(shù)服務水平，為發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，推動我國生命科學實現(xiàn)創(chuàng)新突破，實現(xiàn)中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不懈奮斗。
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