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一、職責(zé)內(nèi)容:
1、 負(fù)責(zé)GMP原料藥質(zhì)量體系的全面建設(shè)和質(zhì)量業(yè)務(wù)管理，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量組織架構(gòu)的搭建及各項(xiàng)管理業(yè)務(wù)及職能的實(shí)現(xiàn)及提升；
2、 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的建立、維護(hù)及持續(xù)提升，負(fù)責(zé)建立與提升與質(zhì)量相關(guān)系統(tǒng)工作的開(kāi)展；
3、 對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào)、保證物料供應(yīng)、生產(chǎn)工程的全過(guò)程符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、 參與質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的招聘、培養(yǎng)及考核工作；
5、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門(mén)（QA、QC）的日常管理工作、建立管理和考核制度。對(duì)質(zhì)量部人員定期進(jìn)行GMP的培訓(xùn)工作。
6、組織公司內(nèi)部GMP自檢，接待外部質(zhì)量審計(jì)；
7、適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
8、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、10年以上原料藥質(zhì)量管理和認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有FDA或歐洲認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有原料藥相關(guān)的質(zhì)量總監(jiān)3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；有質(zhì)量授權(quán)人3年以上經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉藥品法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，熟悉掌握GMP和原料藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備、偏差、變更、CAPA、驗(yàn)證、自檢、年度回顧等各模塊的知識(shí)與工作。
4、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備創(chuàng)新意識(shí)，高度責(zé)任心，工作認(rèn)真，良好溝通表達(dá)能力、良好組織協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)凝聚力。