崗位介紹:
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,健全質(zhì)量考評體系,推行全面質(zhì)量管理,宣貫培訓(xùn)藥物生產(chǎn)法規(guī)要求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性;
3、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其他相關(guān)的法律法規(guī)的要求,建立并完善公司的質(zhì)量管理體系并監(jiān)督實(shí)施,確保藥品生產(chǎn)、質(zhì)量符合相關(guān)要求。
4、負(fù)責(zé)組織和接待公司質(zhì)量內(nèi)外審,制定和審核整改措施,維護(hù)和跟蹤整改按要求實(shí)施;
5、負(fù)責(zé)組織對各物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、審核放行,組織調(diào)查出現(xiàn)的各類偏差和異常,建立整改措施,并督促整改;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的過程質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控,組織變更、驗(yàn)證、偏差、CAPA、投訴等質(zhì)量管理活動的實(shí)施。
7、負(fù)責(zé)組織評估物料供應(yīng)商管理,確保符合法規(guī)要求;
8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報(bào)送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、內(nèi)審等工作;
9、負(fù)責(zé)與藥政部門保持溝通和交流,及時(shí)傳達(dá)國家藥品管理的相關(guān)法規(guī)及政策;
資質(zhì)要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級專業(yè)技術(shù)職稱;
3、具有十年以上從事藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無菌藥品管理經(jīng)驗(yàn),五年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部經(jīng)理任職經(jīng)驗(yàn);
4、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質(zhì)量體系搭建及合規(guī)運(yùn)行,能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)管理能力,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
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