崗位介紹:
1、全面負責公司質量管理工作,確保質量目標實現和產品質量穩(wěn)定;
2、負責公司質量保證和質量控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓藥物生產法規(guī)要求,不斷提高產品質量及合規(guī)性;
3、按照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其他相關的法律法規(guī)的要求,建立并完善公司的質量管理體系并監(jiān)督實施,確保藥品生產、質量符合相關要求。
4、負責組織和接待公司質量內外審,制定和審核整改措施,維護和跟蹤整改按要求實施;
5、負責組織對各物料和產品的檢驗、審核放行,組織調查出現的各類偏差和異常,建立整改措施,并督促整改;
6、負責產品生命周期內的過程質量管理和質量監(jiān)控,組織變更、驗證、偏差、CAPA、投訴等質量管理活動的實施。
7、負責組織評估物料供應商管理,確保符合法規(guī)要求;
8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、內審等工作;
9、負責與藥政部門保持溝通和交流,及時傳達國家藥品管理的相關法規(guī)及政策;
資質要求:
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級專業(yè)技術職稱;
3、具有十年以上從事藥品生產或質量管理的實踐經驗,其中至少三年無菌藥品管理經驗,五年以上質量負責人或質量管理部經理任職經驗;
4、熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質量體系搭建及合規(guī)運行,能獨立解決經營過程中的質量問題;
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調管理能力,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。
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