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    更新于 12月12日

    質量總監(jiān)

    1.5萬-2萬
    • 蕪湖繁昌區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥質量體系管理GMP認證

    崗位介紹:

    1、全面負責公司質量管理工作,確保質量目標實現和產品質量穩(wěn)定;

    2、負責公司質量保證和質量控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓藥物生產法規(guī)要求,不斷提高產品質量及合規(guī)性;

    3、按照《藥品生產質量管理規(guī)范》及其他相關的法律法規(guī)的要求,建立并完善公司的質量管理體系并監(jiān)督實施,確保藥品生產、質量符合相關要求。

    4、負責組織和接待公司質量內外審,制定和審核整改措施,維護和跟蹤整改按要求實施;

    5、負責組織對各物料和產品的檢驗、審核放行,組織調查出現的各類偏差和異常,建立整改措施,并督促整改;

    6、負責產品生命周期內的過程質量管理和質量監(jiān)控,組織變更、驗證、偏差、CAPA、投訴等質量管理活動的實施。

    7、負責組織評估物料供應商管理,確保符合法規(guī)要求;

    8、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報送的材料,組織完成GMP檢查、自檢、內審等工作;

    9、負責與藥政部門保持溝通和交流,及時傳達國家藥品管理的相關法規(guī)及政策;

    資質要求:

    1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷;

    2、持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級專業(yè)技術職稱;

    3、具有十年以上從事藥品生產或質量管理的實踐經驗,其中至少三年無菌藥品管理經驗,五年以上質量負責人或質量管理部經理任職經驗;

    4、熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度,精通質量體系搭建及合規(guī)運行,能獨立解決經營過程中的質量問題;

    5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調管理能力,勤勉敬業(yè),具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。

    工作地點

    蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司(北門)

    職位發(fā)布者

    張女士/HR

    立即溝通
    公司Logo道潤藥業(yè)
    蕪湖道潤藥業(yè)有限責任公司是一家以血液凈化治療和預防用藥品為重點,研發(fā)、生產腹膜透析、血液透析以及與之配套的醫(yī)療器械產品為主的制藥企業(yè),是安徽省一家醫(yī)藥制劑和醫(yī)療器械并重的生產企業(yè),填補了安徽省腹膜透析、血液透析液產品的空白。公司位于繁昌經濟技術開發(fā)區(qū),成立于2011年11月,注冊資本1.5億元人民幣。自成立之日起,公司全體員工始終懷抱以“行大道、潤民生”的企業(yè)愿景,堅持“質量立企、創(chuàng)新強企、人才興企、文化聚企”的發(fā)展戰(zhàn)略,專注于血液凈化領域,研發(fā)生產腹膜透析液、血液透析兩款主產品,以及相關的醫(yī)療器械產品,是安徽省血液凈化領域首家藥械結合的生產、經營、服務企業(yè)。道潤藥業(yè)目前占地120畝,已投資2.5億元人民幣,建成兩條年產2000萬袋乳酸鹽腹膜透析液生產線;一條年產2000萬袋腹膜透析液引流袋生產線;一條血液透析濃縮物生產線等血液凈化相關的生產車間。目前,公司的六個品規(guī)的腹膜透析液和血液透析濃縮物以及一次性使用腹透引流袋等多個品種醫(yī)療器械已上市銷售,進入廣東、安徽、江西、河北、四川、廣西、貴州以及東北地區(qū)市場。產品以過硬的質量、卓越的品質,具有顯著的競爭優(yōu)勢,經受住了市場的考驗,得到了醫(yī)療機構和廣大患者的廣泛認可,打破美企百特藥業(yè)在中國市場長期壟斷局面。同時,公司正著手開發(fā)新產品羅沙司他膠囊。該產品是國內首發(fā)的I類創(chuàng)新藥,2018年12月18日在我國獲準上市。在未來兩年內,還將啟動國際科技前沿的艾考糊精腹膜透析液新產品開發(fā)工作。上述兩種產品極具市場前景。道潤藥業(yè)并不滿足已經取得的成就,將不忘初心,自我超越,聚力打造創(chuàng)新型品牌,充分發(fā)揮產學研一體化科技創(chuàng)新平臺,健全覆蓋全國的營銷網絡,為患者提供貼心周到的售后服務。致力于成為具有市場核心競爭力的制藥企業(yè),不斷提升創(chuàng)新意識和品牌價值,實現“行大道,潤民生”的宏愿,為實現健康中國、奉獻社會做出積極而持之以恒的努力與貢獻!
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