1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)的文件編寫、記錄整理、中試放大、工藝驗(yàn)證、工藝優(yōu)化及相關(guān)記錄,確保試生產(chǎn)過程的安全性、合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性等。
2、有原料藥相關(guān)工程建設(shè)、調(diào)試經(jīng)歷;有GMP/FDA等認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先;
工作內(nèi)容:1.主要參與跟蹤三工廠的機(jī)電安裝,確保設(shè)備管道閥門的安裝等符合工藝要求,避免不合理安裝,保證安裝質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
2.參與廠房設(shè)備設(shè)施的單機(jī)調(diào)試、多機(jī)聯(lián)動的系統(tǒng)調(diào)試,解決調(diào)試中發(fā)現(xiàn)的問題。
3.參與試生產(chǎn)的中試放大、工藝驗(yàn)證;負(fù)責(zé)試生產(chǎn)文件編寫、記錄整理等,確保試生產(chǎn)過程的安全性、合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性等。
4.主要參與項(xiàng)目安全驗(yàn)收、生產(chǎn)許可證檢查、GMP符合性檢查等。
5.參與生產(chǎn)品種的工藝優(yōu)化,提出合理方案,達(dá)到降本增效目的。
6.參與車間管理,及生產(chǎn)組織指導(dǎo)等。