崗位職責:
1、負責公司進口藥品(原料藥、制劑)注冊資料的收集、翻譯校對、整理等,并根據國家注冊法規(guī)對資料進行匯總整理;
2、負責對原始資料和申報資料進行校正審核,落實是否與現(xiàn)行的注冊法規(guī)要求一致,并與外商進行注冊溝通;
3、負責產品注冊跟蹤,及時與NMPA、CDE溝通,了解進度并解決審評過程中專家提出的問題;
4、負責進口藥品質量復核跟進工作;
5、負責產品調研,包括但不限于參比制劑信息、藥品項目信息調研;
6、及時捕捉、解讀注冊政策及申報信息,為公司決策提供建議;
7、負責注冊部部門管理工作;
8、完成領導交代的其他事項。
任職要求:
1、醫(yī)學、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷,有8年以上進口藥品注冊申報工作經驗,能夠獨立完成藥品注冊工作;
2、熟悉藥品注冊申報流程,并熟悉相關的法律法規(guī);
3、熟悉藥監(jiān)局、藥檢所等的工作流程,并能高效地與之溝通;
4、 英語能作工作語言者優(yōu)先考慮;
5、 具有良好的團隊管理能力、溝通能力,工作積極主動,認真負責,較高的責任心,有獨立解決問題的能力;
6、對產品的篩選、產品的類別規(guī)劃有較強的梳理能力;
薪資待遇及個人成長計劃:
1、薪資待遇:底薪 + 績效獎金 + 餐補;
2、工作時間:09:00 -12:00,13:30 -17:30,7小時工作制;
3、節(jié)假休息:按國家節(jié)假日規(guī)定休假;
4、五險一金:入職即繳;
5、身心健康:不定期組織活動,注重身心健康;
6、午餐補助:15元/天;
7、個人成長計劃:擁有廣闊的個人發(fā)展空間
職位福利:績效獎金