崗位職責(zé):
1、協(xié)助搭建、維護(hù)質(zhì)量管理體系,監(jiān)督質(zhì)量體系實(shí)施并持續(xù)完善;
2、負(fù)責(zé)開展內(nèi)部體系審核;
3、對(duì)偏差、質(zhì)量事故、異常情況等進(jìn)行調(diào)查、報(bào)告;
4、參與驗(yàn)證工作,起草驗(yàn)證方案、報(bào)告等。對(duì)過程中發(fā)現(xiàn)的問題與相關(guān)部門進(jìn)行溝通,并提出合理建議;
5、參與公司年度驗(yàn)證工作,按照年度驗(yàn)證計(jì)劃推動(dòng)公司驗(yàn)證工作,確保公司廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、工藝、清潔程序、檢驗(yàn)方法等按要求完成驗(yàn)證和確認(rèn)相關(guān)工作;
6、負(fù)責(zé)變更控制管理;
7、參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)工作;
8、協(xié)助完成物料、產(chǎn)品放行相關(guān)工作;
9、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理文件起草、維護(hù),對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行管理,組織識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),組織制定相關(guān)糾正和預(yù)防措施,提出質(zhì)量監(jiān)督管理意見。
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉GMP等法規(guī)、指南,有良好的質(zhì)量意識(shí);
3、有口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)心、能堅(jiān)持原則、具有良好的溝通能力;
5、能熟練使用辦公軟件。