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崗位職責(zé)：

1、制定項(xiàng)目計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案、及預(yù)算管理工作，保證在研項(xiàng)目能夠按計(jì)劃順利實(shí)施；

2、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，針對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)問題及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)解決，保證在研項(xiàng)目能夠按時(shí)間節(jié)點(diǎn)保質(zhì)完成；

3、組織撰寫新藥研究藥學(xué)部分申報(bào)資料及其他相關(guān)資料，確保文件資料符合項(xiàng)目審評(píng)的規(guī)范；

4、指導(dǎo)項(xiàng)目文件（審批文件＼會(huì)議記錄＼申報(bào)資料＼原始記錄＼資質(zhì)＼檢驗(yàn)報(bào)告）的歸檔管理；

5、配合生產(chǎn)部進(jìn)行制劑工藝驗(yàn)證及交接，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移工作質(zhì)量；

6.對(duì)項(xiàng)目存在的風(fēng)險(xiǎn)和問題及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)。

任職資格：

1、碩士及以上學(xué)歷，中藥學(xué)/藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、三年以上藥學(xué)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，尤其是中藥新藥臨床前研究到IND申報(bào)等項(xiàng)目管理和實(shí)驗(yàn)實(shí)施相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、至少參與過2個(gè)中藥研發(fā)完整的項(xiàng)目；

4、熟悉相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,能夠獨(dú)立撰寫申報(bào)資料和整理原始記錄，至少參與并通過1個(gè)中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)核查。