職位描述
質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)參與醫(yī)療器械研發(fā)流程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證和過程確認(rèn)；
2. 負(fù)責(zé)測試方法的建立和校驗(yàn)并負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)編制各類質(zhì)量程序和管理文件和作業(yè)指導(dǎo)書；
4. 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量保證框架文件以及數(shù)據(jù)跟蹤表；
5. 負(fù)責(zé)來料/過程/成品檢驗(yàn)，以及供應(yīng)商管理；
6. 參與建立公司質(zhì)量管理體系，并完成各類審核；
7. 負(fù)責(zé)QC培訓(xùn)以及工作安排；
8. 協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成產(chǎn)品的注冊(cè)送檢。
任職資格：
1. 本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 熟悉ISO13485及YY0287質(zhì)量管理體系者，及有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 有凈化車間工作、微生物測試和制水等相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
4. 有一定的英文讀寫交流能力，能閱讀英文文獻(xiàn)；
5. 具有獨(dú)立解決問題的能力和主動(dòng)性；
6. 具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及較強(qiáng)的溝通能力；
7. 具有良好的自學(xué)能力
職位福利：五險(xiǎn)一金、年底雙薪、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作、績效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、員工旅游
工作地點(diǎn)
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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職位發(fā)布者
葛小姐/人事行政經(jīng)理
立即溝通
心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊(cè)、市場銷售的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風(fēng)、外周動(dòng)脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機(jī)構(gòu)投資3500萬人民幣，同時(shí)公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級(jí)潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進(jìn)口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強(qiáng)生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強(qiáng)生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進(jìn)口同類產(chǎn)品，同時(shí)在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項(xiàng)發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進(jìn)行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時(shí)，降低費(fèi)用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點(diǎn)制定長期的職業(yè)發(fā)展計(jì)劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，留住公司核心員工，保持核心團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定性。
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