職責(zé)描述:
1、負責(zé)組建新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移項目組,制定項目轉(zhuǎn)移計劃并組織實施;
2、根據(jù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移需要,參與產(chǎn)品工藝開發(fā)和放大工作,結(jié)合工藝產(chǎn)業(yè)化要求,對產(chǎn)品在中試批、注冊批階段的工藝、標(biāo)準(zhǔn)等提出完善建議并跟進實施,確保新產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)移;
3、組織和管理產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)活動。與相關(guān)部門(包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、采購等)溝通,明確各部門在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中的職責(zé),并進行及時的信息交換;
4、負責(zé)組織與產(chǎn)品轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn),確保新產(chǎn)品向大生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的順利實施;
5、指導(dǎo)生產(chǎn)車間編寫或回顧相關(guān)的SOP以及生產(chǎn)核心技術(shù)文件和報告,包括生產(chǎn)批記錄、工藝驗證和風(fēng)險分析文件等;
6、組織完成新品申報涉及到的工廠部分的技術(shù)資料;
7、協(xié)助QA部門實施與產(chǎn)品、工藝相關(guān)的偏差調(diào)查,同時作為所負責(zé)產(chǎn)品的工藝專家,協(xié)助生產(chǎn)車間完成相關(guān)的認(rèn)證、審計工作;
8、公司安排的其它工作。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)歷:3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗,其中1年以上技術(shù)轉(zhuǎn)移項目工作經(jīng)驗、研發(fā)管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、必備知識&技能:具備豐富的制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗,主持過制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移項目,熟悉從研發(fā)到生產(chǎn)的基本流程,熟悉藥品研發(fā)的理念,熟悉注冊法規(guī)和GMP法規(guī);
4、基本素質(zhì):有很好的職業(yè)道德觀,能夠承受較強的工作壓力,有較強的書面表達、口頭表達及溝通協(xié)調(diào)能力。
工作時間:8:30-17:30 周末雙休
薪酬福利:底薪+項目獎金,五險一金、節(jié)日禮金、生日禮金、餐飲補貼、免費接駁班車、年度體檢、員工團建活動、專業(yè)培訓(xùn)、內(nèi)部講師獎勵、補充商業(yè)險附帶子女補充醫(yī)療、專業(yè)培訓(xùn)、餐飲補貼、園區(qū)人才公寓。
備注:13薪為項目獎金
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