1.負責質量管理體系搭建及完善,協(xié)調受托生產企業(yè)、研發(fā)機構相關工作。
2.負責產品注冊核查、符合性檢查等資料申報及現(xiàn)場檢查準備工作。
3.負責年度報告的起草上報及藥品生產許可證的變更工作。
4.負責產品生產期間偏差、變更、風險評估、CAPA等的調查與實施。
5.負責檢驗和生產記錄的審核。
6.協(xié)助上級做好質量管理相關工作。
任職要求:
1.本科以上學歷, 藥學相關專業(yè);
2.有制藥企業(yè)質量管理相關工作經驗,熟悉生產質量管理文件的編制及修訂;
3.能夠根據(jù)工作需要熟練查閱各種相關文獻及資料;
4.接受過藥品注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查,熟悉檢查流程者;
5.有QC相關工作經驗者優(yōu)先。
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