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崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)MAH公司（擬申報B證）持有中藥產(chǎn)品相關(guān)自研部分及委托研發(fā)、生產(chǎn)工作，包括文件體系建立、項目管理等，建立符合廣東省B證持有人相關(guān)培訓(xùn)及檔案管理等工作。
2.負(fù)責(zé)協(xié)同管理受托生產(chǎn)企業(yè)（通常位于漳州漳浦總部），與受托企業(yè)建立有效的溝通協(xié)同機制，確保溝通記錄可追溯；現(xiàn)場檢查及日常各項工作的對接，對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審計，從GMP的專業(yè)角度，以MAH主體責(zé)任視角審查其生產(chǎn)運行是否合規(guī)，確保委托行為合法合規(guī)，符合藥品注冊申報及上市銷售的法規(guī)要求。
3.組織受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估，協(xié)助受托生產(chǎn)廠家內(nèi)部檢查、 接待外部質(zhì)量審計，及時提出各類改進(jìn)建議；對高風(fēng)險的重點活動進(jìn)行持續(xù)檢查和監(jiān)管，制定針對性的合規(guī)檢查清單和計劃，分析總結(jié)常見問題，推動建立完善的質(zhì)量體系。
4.負(fù)責(zé)處理和審批所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、偏差及OOS/OOT等，確保每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險可控。
5.制定公司自檢和質(zhì)量評審管理制度，并定期開展相應(yīng)活動；參與MAH產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
6.負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品相關(guān)的供應(yīng)商管理，建立供應(yīng)商檔案，并定期開展審計。
7.參與研發(fā)項目委托非臨床、臨床項目的對接，協(xié)助注冊申報；在產(chǎn)品獲批后，負(fù)責(zé)公司的法規(guī)事務(wù)，與監(jiān)管部門保持定期溝通，及時了解監(jiān)管政策和要求，配合監(jiān)管部門的調(diào)查和檢查。
8.橫琴實驗室的日常安全、衛(wèi)生管理工作。
9.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2.工作年限：碩士2年或本科3年以上的質(zhì)量保證（QA）實踐經(jīng)驗。
3.工作經(jīng)驗：熟悉中藥生產(chǎn)/研發(fā)的質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備B證企業(yè)從業(yè)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.工作和學(xué)習(xí)積極性高，具有較強的數(shù)據(jù)合規(guī)性意識；做事細(xì)心，有耐心，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；有吃苦耐勞和團隊合作的精神。
工作地點：珠海橫琴（需要到漳州總部QA培訓(xùn)1-2個月）