職位描述
QAGMP認證
崗位要求：
1. 建立、維護及持續(xù)改善公司設備驗證體系。制定設備驗證計劃并實施，確保設備驗證得到實施。
2. 管理第三方設備驗證服務方，協(xié)調(diào)驗證工作，確保設備驗證按照年度驗證計劃實施。
3. 確保公司生產(chǎn)、檢驗設備及公用設施處于驗證有效期內(nèi)，并每年回顧驗證實施情況，提出合理的改進措施。
崗位職業(yè)：
1. 設備驗證
1.1. 制定公司設備年度驗證計劃。
1.2. 協(xié)調(diào)第三方服務公司，自主或協(xié)同開展設備驗證工作。編寫設備驗證方案，審核數(shù)據(jù)，編寫設備驗證報告。
1.3. 更新設備驗證清單，及時歸檔相關設備驗證檔案。
2. 公用設施驗證
2.1. 負責制定空調(diào)系統(tǒng)的年度驗證計劃，管理第三方委托機構(gòu)，編寫/審核驗證方案并開展實施。審核數(shù)據(jù)并編寫系統(tǒng)驗證報告。
2.2. 負責工藝用水系統(tǒng)的驗證（純化水），根據(jù)實際情況制定驗證方案，協(xié)調(diào)QA、QC及工程部門開展實施，審核數(shù)據(jù)并編寫系統(tǒng)驗證報告。
3. 日常巡檢
3.1. 根據(jù)公司設備及公用設施的運行情況，進行日常的巡檢工作。
3.2. 復核設備管理部門的點檢記錄，確認記錄與設備實際運行情況是否相符。
4. 其他
4.1. 協(xié)助部門負責人，開展新設備、新軟件系統(tǒng)等設施的調(diào)研、URS編制、采購、軟/硬件安裝、調(diào)試及驗證工作。
4.2. 協(xié)助部門負責人，開展供應商審計計劃。負責公用設施驗證及設備驗證相關模塊的審核工作。
4.3. 根據(jù)部門工作需要，承擔能力范圍內(nèi)的其他項目工作。
*本職位工作對于專業(yè)度要求較高，需要對生產(chǎn)、檢測設備及公用設施有較深理解。清楚設施及設備在生產(chǎn)工藝中的具體作用及關鍵性能，才能制定合理、有效的驗證計劃。
獎金績效
福利費、健康體檢、班車、午餐
工作地點
上海市奉賢區(qū)星火開發(fā)區(qū)民樂路122號
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上海小西生物技術有限公司
上海小西生物技術有限公司成立于1994年10月，是一家從事生物醫(yī)藥原料生產(chǎn)的外商獨資企業(yè)。注冊資金500萬美元，投資總額1100萬美元，公司主營業(yè)務為醫(yī)藥品中間體的生產(chǎn)和自產(chǎn)產(chǎn)品的銷售。本公司生產(chǎn)的醫(yī)藥品原料全部出口日本，在總公司日本臟器制藥株式會社的制藥工廠提取并制成“神經(jīng)妥樂平”針劑和片劑。作為治療疼痛、神經(jīng)和免疫系統(tǒng)疾病的治療藥，“神經(jīng)妥樂平”在日本、中國的各大醫(yī)院被廣泛使用，并在美國也已進入臨床試驗階段。
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