職位描述
GSP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，配合領(lǐng)導(dǎo)制訂進(jìn)出口公司質(zhì)量管理體系文件，并按照文件的要求執(zhí)行及監(jiān)督其他部門執(zhí)行；
2、參與對(duì)合作伙伴與供應(yīng)商、顧客等進(jìn)行資質(zhì)審查及合規(guī)審計(jì)，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，確保合作合規(guī)高效；
3、進(jìn)行進(jìn)出口公司經(jīng)營藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后、藥物警戒等工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
4、按法規(guī)要求參與現(xiàn)代化物流倉儲(chǔ)系統(tǒng)驗(yàn)證，以及對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)、保管與維護(hù)，及異常情況的處理；
5、參與《藥品經(jīng)營許可證》的維護(hù)及重大變更的申請(qǐng)及與監(jiān)督管理部門的溝通，確保日常監(jiān)管數(shù)據(jù)和文件的準(zhǔn)備和上報(bào)的及時(shí)性與準(zhǔn)確性
6、參與進(jìn)出口公司危機(jī)與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理：做好法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、在發(fā)生藥品召回、不良反應(yīng)報(bào)告及其他緊急情況時(shí)，配合領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)各部門迅速做好危機(jī)應(yīng)對(duì)；
任職要求:
本科及以上學(xué)歷
藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
熟悉藥品進(jìn)出口流程，熟悉GSP
熟悉藥品進(jìn)出口流程；熟悉GSP；熟練使用辦公軟件
工作地點(diǎn)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
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職位發(fā)布者
眭網(wǎng)洵/招聘專員
昨日活躍立即溝通
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi),臨近泰州港，是集團(tuán)唯一的化學(xué)原料藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地。公司總占地460余畝。公司現(xiàn)有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學(xué)歷大專以上高達(dá)88%。海慈公司的原料藥供應(yīng)現(xiàn)已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個(gè)產(chǎn)品管線，即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產(chǎn)品集群的生產(chǎn)線，滿足新品工藝驗(yàn)證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及部分老品種批件轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)需要。目前公司已有27個(gè)品種順利通過新版GMP認(rèn)證，先后有20項(xiàng)產(chǎn)品獲國家發(fā)明專利，25項(xiàng)產(chǎn)品獲省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定，公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書”、“江蘇省重點(diǎn)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)”、“江蘇細(xì)胞毒抗腫瘤原料藥工程技術(shù)研究中心”、“泰州市綠色等級(jí)企業(yè)”等數(shù)項(xiàng)榮譽(yù)。
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