1、根據上級安排制定新產品注冊和變更項目的工作計劃;
2、獨立完成或與其他部門配合完成醫(yī)療器械產品注冊的各個環(huán)節(jié);
3、與檢測機構保持密切溝通,確保產品注冊檢驗,注冊申報,技術審評及體系核查各環(huán)節(jié)順利進行;
4、了解ISO13485、GMP法規(guī)體系的要求,關注法規(guī)變化并進行及時評估,定期對公司進行法規(guī)宣貫;
5、參與公司產品的設計開發(fā),為研發(fā)項目組提供法規(guī)支持,設計歷史文件的審核和管理;
6、與公司其他部門協(xié)調以獲取技術和資源支持,確保項目按計劃推進。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、熟悉國內醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經驗更佳,
3、1年以上醫(yī)療器械海外注冊工作經驗,有源醫(yī)療器械注冊申報經驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關工作。
4、具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力,良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料。