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    更新于 1月3日

    醫(yī)療器械注冊工程師

    1.2萬-1.5萬

    職位描述

    國產器械注冊進口器械注冊
    1、根據上級安排制定新產品注冊和變更項目的工作計劃;
    2、獨立完成或與其他部門配合完成醫(yī)療器械產品注冊的各個環(huán)節(jié);
    3、與檢測機構保持密切溝通,確保產品注冊檢驗,注冊申報,技術審評及體系核查各環(huán)節(jié)順利進行;
    4、了解ISO13485、GMP法規(guī)體系的要求,關注法規(guī)變化并進行及時評估,定期對公司進行法規(guī)宣貫;
    5、參與公司產品的設計開發(fā),為研發(fā)項目組提供法規(guī)支持,設計歷史文件的審核和管理;
    6、與公司其他部門協(xié)調以獲取技術和資源支持,確保項目按計劃推進。


    任職要求:
    1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學等相關專業(yè)優(yōu)先。
    2、熟悉國內醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程,有歐盟MDR 或美國FDA注冊經驗更佳,
    3、1年以上醫(yī)療器械海外注冊工作經驗,有源醫(yī)療器械注冊申報經驗,熟悉醫(yī)療器械檢測、風險評估、臨床試驗等相關工作。
    4、具有良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力,良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫英文注冊資料。

    工作地點

    江蘇鎮(zhèn)江市新區(qū)大港煙墩山路77號

    職位發(fā)布者

    戴翔/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo江蘇英科醫(yī)療制品有限公司
    英科醫(yī)療是深圳證券交易所上市企業(yè)(股票代碼:300677),于2009年在山東省淄博市成立,前身為1993年在美國加州成立的美國標準醫(yī)療有限公司。主營業(yè)務涵蓋醫(yī)療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊,主要產品為一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的護理產品,產品廣泛應用于醫(yī)療機構、養(yǎng)老護理機構、家庭日用及其他相關行業(yè)。歷經28年的蓬勃發(fā)展,英科醫(yī)療在全球已擁有十二家子公司,是綜合型醫(yī)療護理產品供應商,在上海、淄博、青州、鎮(zhèn)江、淮北、安慶、江西、湖南、越南設立九大生產基地,市場覆蓋美、歐、日等120多個國家和地區(qū)。2017年上市,目前市值千億。江蘇英科醫(yī)療制品有限公司是上市公司英科醫(yī)療(股票代碼:300677)下屬子公司,成立于2004年10月,位于江蘇鎮(zhèn)江新區(qū),廠房占地面積290畝+,投資總額1.21億美元,自主研發(fā)生產營銷款式多樣的手動輪椅、電動輪椅、移位機,拐杖,助行器,助步器,便椅,浴椅等康復護理醫(yī)療器械類產品及非醫(yī)療機構使用的熱寶、冰冰貼、冰盒、冰墊、暖寶寶、一次性速冷冰袋、熱袋、冷熱敷袋、免洗手凝膠消毒液、隔離衣等保健理療類產品,現(xiàn)年產值約2.8億萬,產品遠銷全球一百多個國家和地區(qū)。自成立以來,一直不斷追求研發(fā)革新和技術改進,注重自動化水平和信息化水平的提高,是一家致力于醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、生產、營銷的高科技制造企業(yè)。公司的產品均通過FDA,CE,IS013485,BSCI等多項質量體系和產品體系認證。國內銷售的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證等一應俱全。獲得多項實用新型專利證書。我們擁有先進的自動化設備,包括國內行業(yè)領先的機器人無死角自動焊接、自動化注塑線,自動化切割設備及自動化部件專機等。通過不斷投入新設備,英科醫(yī)療康復器械不斷提高自身的產能和生產效率,產品質量精益求精,目前每年主營輪椅產量為40萬臺,持續(xù)為美洲、歐洲、亞洲等全球66個國家和地區(qū)提供著優(yōu)質產品和服務。
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