職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械CE認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)新產(chǎn)品及升級(jí)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備檢測(cè)所需資料、儀器及配件，跟進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，確保及時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，組織編寫(xiě)注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證管理，及時(shí)辦理變更和續(xù)證；
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗(yàn)合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會(huì)及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時(shí)取得合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利完成；
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時(shí)利用各種優(yōu)惠政策。
7、需要參與本公司二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)工作。
8、負(fù)責(zé)公司已取得二類(lèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)劃和商品質(zhì)量管理工作。
任職資格
1、生物、電子、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的英文閱讀和寫(xiě)作能力；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉開(kāi)發(fā)資料整理、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)法律法規(guī)。
6、有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
7、有國(guó)內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、CE和FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、從事過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)或管理人代表等資格者優(yōu)先。
1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)新產(chǎn)品及升級(jí)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，組織相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備檢測(cè)所需資料、儀器及配件，跟進(jìn)檢測(cè)過(guò)程，確保及時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證辦理，組織編寫(xiě)注冊(cè)所需資料，跟進(jìn)辦理進(jìn)度，確保及時(shí)取得產(chǎn)品注冊(cè)證；
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)證管理，及時(shí)辦理變更和續(xù)證；
4、負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備包括臨床方案、試驗(yàn)合同等相關(guān)資料，與臨床單位倫理委員會(huì)及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人保持聯(lián)系，確保及時(shí)取得合格的臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、與相關(guān)監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，確保注冊(cè)申報(bào)工作順利完成；
6、定期收集學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、政策，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)，充分及時(shí)利用各種優(yōu)惠政策。
7、需要參與本公司二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、注冊(cè)相關(guān)工作。
8、負(fù)責(zé)公司已取得二類(lèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)劃和商品質(zhì)量管理工作。
任職資格
1、生物、電子、機(jī)械、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
3、有較強(qiáng)的英文閱讀和寫(xiě)作能力；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉開(kāi)發(fā)資料整理、二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)法律法規(guī)。
6、有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格者優(yōu)先。
7、有國(guó)內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、CE和FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)、從事過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)或管理人代表等資格者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
廣州海珠區(qū)新港西路135號(hào)中山大學(xué)(中大地鐵站B口步行120米)A座313室
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廣州優(yōu)聽(tīng)電子科技有限公司廣州優(yōu)聽(tīng)電子科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：優(yōu)聽(tīng)科技）成立于二零零四年，主要的經(jīng)營(yíng)范圍包括電子儀器設(shè)備、生物技術(shù)、電子技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)；批發(fā)和銷(xiāo)售臨床聽(tīng)力診斷設(shè)備、聽(tīng)覺(jué)誘發(fā)電位系統(tǒng)、前庭功能障礙診斷及康復(fù)設(shè)備、多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、新生兒聽(tīng)力篩查及重癥腦電監(jiān)測(cè)設(shè)備、電聲屏蔽室、VRA、動(dòng)態(tài)頻閃喉鏡解決方案、耳鼻喉科治療臺(tái)、內(nèi)窺鏡、攝像系統(tǒng)、圖文工作站等，是國(guó)際上多家知名耳鼻喉科專(zhuān)業(yè)設(shè)備制造商在中國(guó)的商業(yè)合作伙伴。優(yōu)聽(tīng)公司是目前耳鼻喉科領(lǐng)域唯一擁有自己專(zhuān)業(yè)聽(tīng)力學(xué)雜志-《優(yōu)聽(tīng)︱Hearing Optimization》的服務(wù)商，優(yōu)聽(tīng)科技將會(huì)不懈努力,通過(guò)自身的發(fā)展壯大,獲得市場(chǎng)領(lǐng)先的地位,成為客戶購(gòu)買(mǎi)先進(jìn)的高品質(zhì)產(chǎn)品的首選供應(yīng)商。通過(guò)在既有領(lǐng)域中參與總體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的合理化調(diào)整，同時(shí),利用技術(shù)和聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)家,通過(guò)先進(jìn)的管理和資本資源的優(yōu)勢(shì),聯(lián)結(jié)區(qū)域內(nèi)專(zhuān)業(yè)的商業(yè)合作伙伴，通過(guò)持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)分額,將努力提高公司的自身價(jià)值。優(yōu)聽(tīng)科技一直把產(chǎn)品品質(zhì)和企業(yè)服務(wù)視為企業(yè)的存在的根本和生存之道，為給用戶提供全方位的、集成型的服務(wù)和長(zhǎng)期的技術(shù)支持，制定了包括：現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持、定期回訪，電話技術(shù)支持服務(wù)、郵件技術(shù)支持服務(wù)和在線即時(shí)通訊等一系列的服務(wù)體系，使您在使用優(yōu)聽(tīng)公司銷(xiāo)售的儀器時(shí)，我們的服務(wù)永遠(yuǎn)伴隨著您，為您解除了后顧之憂。企業(yè)理念：專(zhuān)業(yè)、高效：解決客戶實(shí)際問(wèn)題，為客戶降低成本，提供高附加值服務(wù)。團(tuán)隊(duì)、服務(wù)：與員工及客戶保持良好的溝通，團(tuán)結(jié)才是力量；滿足公司內(nèi)外客戶的需求，得到客戶的信賴(lài)，是每個(gè)部門(mén)或工作崗位的最高目標(biāo)。學(xué)習(xí)、創(chuàng)新：客戶給了我們最好的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)和方法，與客戶共同探索創(chuàng)新性組織解決方案。企業(yè)宗旨：專(zhuān)業(yè)品牌，專(zhuān)業(yè)解決方案（One Brand, One Solution）企業(yè)目標(biāo)：耳鼻喉科綜合服務(wù)供應(yīng)商（Total ENT Solution Provider）有意者請(qǐng)把簡(jiǎn)歷投到郵箱：youhearhr@163.com
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