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    更新于 2024-12-26 00:31:01

    國內(nèi)注冊專員

    9千-1.2萬·14薪
    • 廈門海滄區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物制品疫苗注冊

    工作職責(zé):

    1. 收集同類產(chǎn)品競品信息和國內(nèi)注冊法規(guī)要求,支持公司新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研,以及協(xié)助制定公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊策略;

    2. 根據(jù)國內(nèi)注冊法規(guī)要求,建立國內(nèi)注冊申報(bào)資料框架及資料模板,組織相關(guān)部門按計(jì)劃和要求進(jìn)行國內(nèi)注冊申報(bào)資料編寫,并完成申報(bào)資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核;

    3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國內(nèi)注冊申請?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評進(jìn)展,根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)補(bǔ)意見組織發(fā)補(bǔ)資料編寫及提交;

    4. 注冊審評開展過程中,協(xié)助組織協(xié)調(diào)注冊專家審評會議召開,并協(xié)助組織國內(nèi)注冊樣品檢驗(yàn)及注冊現(xiàn)場檢查開展;

    5. 協(xié)助建立及維護(hù)國內(nèi)注冊相關(guān)外部溝通渠道,確保滿足國內(nèi)注冊業(yè)務(wù)需求。

    任職要求:

    1. 生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

    2. 具有2年及以上注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有疫苗或生物制品IND、NDA注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

    3. 了解藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等;

    4.具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)致,認(rèn)真負(fù)責(zé),具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。

    工作地點(diǎn)

    廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司

    職位發(fā)布者

    INNOVAX/招聘專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司
    【公司簡介】 2001年,養(yǎng)生堂有限公司收購了北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司----自此進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè),并先后在廈注資成立三家公司,專注于創(chuàng)新疫苗、高端醫(yī)學(xué)儀器、新型診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。【廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司】注冊資金12,0000萬元,現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。企業(yè)建立了全球首個(gè)的重組(大腸桿菌)類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺,并實(shí)現(xiàn)了全球首支戊型肝炎疫苗(益可寧)和國內(nèi)首個(gè)二價(jià)宮頸癌疫苗(馨可寧)的產(chǎn)業(yè)化;以及尖銳濕疣疫苗、九價(jià)宮頸癌疫苗等在研產(chǎn)品。【廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司】注冊資金50,000萬,企業(yè)建立了吖啶酯化學(xué)發(fā)光檢測平臺----國內(nèi)吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光第一品牌,并研制出傳染病、腫瘤標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育等9大類產(chǎn)品,涵蓋臨床90%以上的免疫診斷需求;同時(shí)建立了完備的生物活性原料研制平臺,研制出病毒性/非病毒性傳染病類、工具蛋白等120多項(xiàng)產(chǎn)品。【廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司】注冊資金8,000萬元,公司是北京萬泰、達(dá)安基因和日本大塚電子株式會社的合資公司,集三家人才、技術(shù)、市場優(yōu)勢為一體,研制出全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)核酸血液篩查儀、免疫熒光定量檢測儀等系列產(chǎn)品。【薪資福利】一、關(guān)于保障*五險(xiǎn)一金*免費(fèi)班車*人才落戶(滿足廈門落戶條件,公司將協(xié)助辦理落戶手續(xù))*定期體檢*免費(fèi)接種公司疫苗二、關(guān)于假期*帶薪年假5-15天(按實(shí)際工作工齡計(jì)算)*國家法定節(jié)假日11天三、關(guān)于津貼*餐補(bǔ)800元/月*夏季防暑補(bǔ)貼(5-9月)*生日禮品、結(jié)婚禮金、生育禮金*每年1次調(diào)薪*年終獎(jiǎng)四、關(guān)于成長*新員工入職培訓(xùn)*Xer系列人才培養(yǎng)計(jì)劃*年度評獎(jiǎng)*多軌道平行晉升制度五、關(guān)于活動(dòng)*趣味運(yùn)動(dòng)會*中秋博餅*年終尾牙六、關(guān)于支持*符合條件的員工可優(yōu)先享受海滄區(qū)人才購/租房補(bǔ)貼;*符合條件的同學(xué)可享受“海滄區(qū)青年人才公寓”*廈門市新引進(jìn)人才生活補(bǔ)貼----本科1萬(雙一流院校3萬)、碩士5萬、博士8萬【應(yīng)聘提示】1.因應(yīng)聘人員較多,所有簡歷及面試結(jié)果無法一一反饋,敬請諒解;2.請仔細(xì)閱讀我司崗位需求,若不符合需求請勿投遞,請勿重復(fù)投遞簡歷;3.若無法在約定時(shí)間赴約,煩請?zhí)崆芭c我們聯(lián)系,謝謝!海闊憑魚躍,天高任鳥飛,萬泰的舞臺期待有您的身影!We are waiting for you!
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