工作職責(zé):
1. 收集同類產(chǎn)品競品信息和國內(nèi)注冊法規(guī)要求,支持公司新產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研,以及協(xié)助制定公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊策略;
2. 根據(jù)國內(nèi)注冊法規(guī)要求,建立國內(nèi)注冊申報(bào)資料框架及資料模板,組織相關(guān)部門按計(jì)劃和要求進(jìn)行國內(nèi)注冊申報(bào)資料編寫,并完成申報(bào)資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核;
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國內(nèi)注冊申請?zhí)峤徊⒏M(jìn)審評進(jìn)展,根據(jù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)補(bǔ)意見組織發(fā)補(bǔ)資料編寫及提交;
4. 注冊審評開展過程中,協(xié)助組織協(xié)調(diào)注冊專家審評會議召開,并協(xié)助組織國內(nèi)注冊樣品檢驗(yàn)及注冊現(xiàn)場檢查開展;
5. 協(xié)助建立及維護(hù)國內(nèi)注冊相關(guān)外部溝通渠道,確保滿足國內(nèi)注冊業(yè)務(wù)需求。
任職要求:
1. 生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 具有2年及以上注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn),有疫苗或生物制品IND、NDA注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 了解藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報(bào)流程和申報(bào)資料要求等;
4.具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)致,認(rèn)真負(fù)責(zé),具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
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