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    更新于 1月3日

    國際注冊專員(高級) (MJ000304)

    8千-1.3萬·15薪
    • 廈門海滄區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    體外診斷試劑英語

    崗位職責(zé):

    1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,主導(dǎo)輸出項目國際注冊資料,對輸出資料進(jìn)行核對、整理并根據(jù)需求修訂、補充資料和解答注冊進(jìn)程中的問題;

    2、負(fù)責(zé)國際注冊法規(guī)的收集、培訓(xùn)及內(nèi)部轉(zhuǎn)化跟進(jìn),如醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī),如注冊目標(biāo)國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等;

    3、根據(jù)所注冊國家藥監(jiān)部門要求組織公司內(nèi)部進(jìn)行資料補充和修改;

    4、跟進(jìn)國際注冊項目申報進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決申報過程中遇到的問題,確保注冊項目按照計劃進(jìn)行;

    5、其他與國際注冊有關(guān)的業(yè)務(wù)。

    任職要求:·

    1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

    2、英語六級及以上,熟練的英文聽說讀寫能力,海外留學(xué)背景優(yōu)先;

    3、具有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械國際注冊標(biāo)準(zhǔn)(CE\ISO等)優(yōu)先;

    4、可流暢地和內(nèi)外部機構(gòu)進(jìn)行溝通和交流,遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源,高效處理和解決問題。

    工作地點

    廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

    職位發(fā)布者

    INNOVAX/招聘專員

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司
    【公司簡介】 2001年,養(yǎng)生堂有限公司收購了北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司----自此進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè),并先后在廈注資成立三家公司,專注于創(chuàng)新疫苗、高端醫(yī)學(xué)儀器、新型診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。【廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司】注冊資金12,0000萬元,現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家地方聯(lián)合工程實驗室。企業(yè)建立了全球首個的重組(大腸桿菌)類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺,并實現(xiàn)了全球首支戊型肝炎疫苗(益可寧)和國內(nèi)首個二價宮頸癌疫苗(馨可寧)的產(chǎn)業(yè)化;以及尖銳濕疣疫苗、九價宮頸癌疫苗等在研產(chǎn)品。【廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司】注冊資金50,000萬,企業(yè)建立了吖啶酯化學(xué)發(fā)光檢測平臺----國內(nèi)吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光第一品牌,并研制出傳染病、腫瘤標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育等9大類產(chǎn)品,涵蓋臨床90%以上的免疫診斷需求;同時建立了完備的生物活性原料研制平臺,研制出病毒性/非病毒性傳染病類、工具蛋白等120多項產(chǎn)品。【廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司】注冊資金8,000萬元,公司是北京萬泰、達(dá)安基因和日本大塚電子株式會社的合資公司,集三家人才、技術(shù)、市場優(yōu)勢為一體,研制出全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動核酸血液篩查儀、免疫熒光定量檢測儀等系列產(chǎn)品。【薪資福利】一、關(guān)于保障*五險一金*免費班車*人才落戶(滿足廈門落戶條件,公司將協(xié)助辦理落戶手續(xù))*定期體檢*免費接種公司疫苗二、關(guān)于假期*帶薪年假5-15天(按實際工作工齡計算)*國家法定節(jié)假日11天三、關(guān)于津貼*餐補800元/月*夏季防暑補貼(5-9月)*生日禮品、結(jié)婚禮金、生育禮金*每年1次調(diào)薪*年終獎四、關(guān)于成長*新員工入職培訓(xùn)*Xer系列人才培養(yǎng)計劃*年度評獎*多軌道平行晉升制度五、關(guān)于活動*趣味運動會*中秋博餅*年終尾牙六、關(guān)于支持*符合條件的員工可優(yōu)先享受海滄區(qū)人才購/租房補貼;*符合條件的同學(xué)可享受“海滄區(qū)青年人才公寓”*廈門市新引進(jìn)人才生活補貼----本科1萬(雙一流院校3萬)、碩士5萬、博士8萬【應(yīng)聘提示】1.因應(yīng)聘人員較多,所有簡歷及面試結(jié)果無法一一反饋,敬請諒解;2.請仔細(xì)閱讀我司崗位需求,若不符合需求請勿投遞,請勿重復(fù)投遞簡歷;3.若無法在約定時間赴約,煩請?zhí)崆芭c我們聯(lián)系,謝謝!海闊憑魚躍,天高任鳥飛,萬泰的舞臺期待有您的身影!We are waiting for you!
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