崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)部門,主導(dǎo)輸出項目國際注冊資料,對輸出資料進(jìn)行核對、整理并根據(jù)需求修訂、補充資料和解答注冊進(jìn)程中的問題;
2、負(fù)責(zé)國際注冊法規(guī)的收集、培訓(xùn)及內(nèi)部轉(zhuǎn)化跟進(jìn),如醫(yī)療器械國際注冊法律法規(guī),如注冊目標(biāo)國家的法規(guī)、歐盟法規(guī)、相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等;
3、根據(jù)所注冊國家藥監(jiān)部門要求組織公司內(nèi)部進(jìn)行資料補充和修改;
4、跟進(jìn)國際注冊項目申報進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決申報過程中遇到的問題,確保注冊項目按照計劃進(jìn)行;
5、其他與國際注冊有關(guān)的業(yè)務(wù)。
任職要求:·
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、英語六級及以上,熟練的英文聽說讀寫能力,海外留學(xué)背景優(yōu)先;
3、具有醫(yī)療器械國際注冊或質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械國際注冊標(biāo)準(zhǔn)(CE\ISO等)優(yōu)先;
4、可流暢地和內(nèi)外部機構(gòu)進(jìn)行溝通和交流,遇到問題能理性分析找到問題關(guān)鍵,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源,高效處理和解決問題。
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