職位描述
生物藥研發(fā)
崗位職責(zé):
1.按要求落實研發(fā)任務(wù)：擬定項目申報計劃、研究方案、策劃，按計劃和方案落實研究工作；
2.指導(dǎo)研究人員按技術(shù)要求及研究方案開展工藝開發(fā)及試驗；監(jiān)督研究人員按計劃完成試驗，能夠?qū)θ粘?shù)據(jù)審核及分析；
3.參與并組織研發(fā)偏差的調(diào)查、糾正預(yù)防的制定及后續(xù)的培訓(xùn)與措施跟蹤工作；負(fù)責(zé)研發(fā)變更的評估、審核，跟蹤變更工作的實施；
4.銜接各相關(guān)部門按照研發(fā)方案進(jìn)行處方工藝轉(zhuǎn)移、共線評估、清潔驗證及現(xiàn)場核查前準(zhǔn)備工作，處理各相關(guān)部門在銜接過程中提出的問題并擬定解決方案；
5.按計劃完成各節(jié)點報告資料提交及申報資料撰寫，及時跟蹤審評情況 ；
6.負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)品種的工藝改進(jìn)及質(zhì)量提升；
7.負(fù)責(zé)并落實研發(fā)項目全過程的保密管理工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷（碩士優(yōu)先）；
2. 熟悉注射劑生產(chǎn)工藝和仿制藥研究流程，熟悉研發(fā)技術(shù)要求、法規(guī)指南和申報資料撰寫要求，并能及時學(xué)習(xí)和掌握最新法規(guī)；
3. 熟悉項目質(zhì)量研究思路，能夠獨立進(jìn)行分析方法開發(fā)、驗證；
4.具備資料檢索能力，能夠查詢并掌握品種市場情況、理化性質(zhì)、降解途徑、產(chǎn)品穩(wěn)定性、國內(nèi)外藥典最新產(chǎn)品質(zhì)控情況、臨床及安全性研究數(shù)據(jù)、審評現(xiàn)狀等信息。
工作地點
扁鵲路與安泰大道交叉路口往北約150米
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河南科倫藥業(yè)有限公司
河南科倫藥業(yè)有限公司隸屬于四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱科倫），科倫創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年發(fā)展，現(xiàn)擁有海內(nèi)外100余家企業(yè),是一家年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)。科倫集團(tuán)旗下產(chǎn)業(yè)板塊科倫藥業(yè)(SZ002422)于2010年6月3日在深圳證券交易所成功上市。2017年，科倫位居中國制造業(yè)500強(qiáng)第155位，綜合實力進(jìn)入中國醫(yī)藥工業(yè)前三甲。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優(yōu)勢獲評制造業(yè)單項冠軍示范企業(yè)。2020年，科倫獲評國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。河南科倫藥業(yè)有限公司成立于2009年5月，現(xiàn)有員工近六百人，其中專科及以上人員230人。公司注冊資金2億元，占地面積200余畝，擁有先進(jìn)的自動化生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，擁有全自動化管理的立體倉庫，具備完整的質(zhì)量保證體系，是以生產(chǎn)大、小容量注射劑為主的大型制藥企業(yè)。
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