職位描述
液體制劑化學藥藥品工藝藥品驗證
崗位職責:
1. 密切追蹤國家和政府監(jiān)管部門的法規(guī)政策、監(jiān)管動態(tài)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系，并進行有效監(jiān)督，確保其高效運作，全面負責公司質(zhì)量管理工作；
2. 主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計劃，并督導GMP符合性落實、質(zhì)量持續(xù)改進、驗證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓等重點工作，組織召開公司質(zhì)量會議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改；
3. 迎接客戶審計和藥監(jiān)部門的各種檢查，并對審計、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取有效的整改措施；
4. 做好與生產(chǎn)、采購、檢驗放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作；
5. 負責與藥品監(jiān)督管理部門進行交流和協(xié)調(diào)，為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；
6. 從系統(tǒng)角度研究人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，開展質(zhì)量風險管理；
7. 負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全員GMP培訓管理工作；
8. 領(lǐng)導交代的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學化工等相關(guān)專業(yè)；
2.有五年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉大、小容量注射劑生產(chǎn)工藝，熟悉變更管理、偏差管理、驗證與確認、共線風險評估和數(shù)據(jù)完整性
3.有獨立組織GMP合規(guī)檢查、現(xiàn)場注冊核查的經(jīng)驗；
4.具備較強的組織協(xié)調(diào)能力和執(zhí)行力，有良好的溝通能力、務實的管理風格及強烈的責任感；
5.有良好團隊合作精神，善于溝通，具備較強抗壓能力，以及獨立分析并解決問題的能力；
6.對相應法規(guī)要求有準確的理解力，洞察力和敏感性。
工作地點
扁鵲路與安泰大道交叉路口往北約150米
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職位發(fā)布者
楊桃/人事專員
立即溝通
河南科倫藥業(yè)有限公司
河南科倫藥業(yè)有限公司隸屬于四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱科倫），科倫創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年發(fā)展，現(xiàn)擁有海內(nèi)外100余家企業(yè),是一家年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團。科倫集團旗下產(chǎn)業(yè)板塊科倫藥業(yè)(SZ002422)于2010年6月3日在深圳證券交易所成功上市。2017年，科倫位居中國制造業(yè)500強第155位，綜合實力進入中國醫(yī)藥工業(yè)前三甲。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優(yōu)勢獲評制造業(yè)單項冠軍示范企業(yè)。2020年，科倫獲評國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。河南科倫藥業(yè)有限公司成立于2009年5月，現(xiàn)有員工近六百人，其中專科及以上人員230人。公司注冊資金2億元，占地面積200余畝，擁有先進的自動化生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，擁有全自動化管理的立體倉庫，具備完整的質(zhì)量保證體系，是以生產(chǎn)大、小容量注射劑為主的大型制藥企業(yè)。
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