職位描述
無菌制劑
任職要求：
1、40歲以下，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；10年及以上的制藥行業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無菌等劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備設(shè)施驗證和確認(rèn)的經(jīng)驗；
3、熟悉從0到1的工廠質(zhì)量管理體系建設(shè)；熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程，主持過新藥廠注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，較強(qiáng)的GMP認(rèn)證經(jīng)驗，有CDMO企業(yè)和MAH申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、扎實的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險管理的經(jīng)驗；
5、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和上進(jìn)心，勇于承擔(dān)責(zé)任，有較強(qiáng)的抗壓能力；具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊管理能力，具有較強(qiáng)的分析思考并解決問題的能力；
6、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規(guī)要求；具有FDA、歐盟認(rèn)證的實戰(zhàn)經(jīng)驗優(yōu)先；
崗位職責(zé)：
1、全面分管QA、QC、GVP、GMP辦公室管理工作，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
2、配合技術(shù)部門做好受托生產(chǎn)項目落地、組織、實施及技術(shù)文件的起草、審核，確保項目保質(zhì)保量順利推進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)審核、組織實施：工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證方案及報告；負(fù)責(zé)審核、組織實施風(fēng)險評估等工作；負(fù)責(zé)審核、組織完成生產(chǎn)過程中的偏差、變更、CAPA；
4、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。
5、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作；
6、成本控制：按照本部門的年度預(yù)算，嚴(yán)格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費(fèi)用花銷，從人員效率、優(yōu)化流程等方面持續(xù)改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)聯(lián)系國家局、省局，組織完成藥品生產(chǎn)許可證、注冊核查、GMP符合性檢查及日常監(jiān)管檢查、飛行檢查、延伸檢查等，并在檢查時解答質(zhì)量相關(guān)問題。
工作地點
岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會湖南省岳陽市岳陽縣榮家灣鎮(zhèn)岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
劉維/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學(xué)）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團(tuán)隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線。【福利待遇】工作時間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓(xùn)福利：公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機(jī)會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學(xué)歷落戶長沙可領(lǐng)12000、20000的人才補(bǔ)助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機(jī)會、出差補(bǔ)助、年度體檢、部門活動經(jīng)費(fèi)等。【聯(lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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