崗位職責(zé):
1、全面負責(zé)生產(chǎn)管理工作,包括:生產(chǎn)計劃的安排,組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開展臨床樣品的生產(chǎn),按照GMP和批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
2、負責(zé)審核、組織實施、批準(zhǔn)工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證方案及報告;負責(zé)風(fēng)險評估等工作;負責(zé)組織完成生產(chǎn)過程中的偏差、變更、CAPA,交由質(zhì)量部批準(zhǔn);
3、建立、完善GMP文件系統(tǒng),組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。
4、完善GMP文件系統(tǒng),組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作
5、成本控制:按照本部門的年度預(yù)算,嚴格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費用花銷,從人員效率、生產(chǎn)流程、設(shè)備能效、排產(chǎn)計劃等方面持續(xù)改進;
6、負責(zé)在國家局、省局專家檢查時解答與生產(chǎn)、設(shè)備、設(shè)施、倉儲管理等相關(guān)問題;在國家局、FDA、歐盟等認證和檢查時,負責(zé)全面陪同專家答疑工作;
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
2、固體制劑(片劑、膠囊劑)、半固體、無菌等劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備設(shè)施驗證和確認的經(jīng)驗;
3、扎實的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗,有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險管理的經(jīng)驗;
4、有搭建公司質(zhì)量管理體系的實戰(zhàn)經(jīng)驗,組建生產(chǎn)管理部門機構(gòu)、人員、文件體系的經(jīng)驗和能力
5、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規(guī)要求;具有中國、FDA、歐盟認證的實戰(zhàn)經(jīng)驗;