職位描述
化學(xué)藥中藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、全面分管QA、QC、GVP、GMP辦公室管理工作，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；
2、配合技術(shù)部門(mén)做好受托生產(chǎn)項(xiàng)目落地、組織、實(shí)施及技術(shù)文件的起草、審核，確保項(xiàng)目保質(zhì)保量順利推進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)審核、組織實(shí)施：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)審核、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作；負(fù)責(zé)審核、組織完成生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、變更、CAPA；
4、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。
5、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作；
6、成本控制：按照本部門(mén)的年度預(yù)算，嚴(yán)格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費(fèi)用花銷(xiāo)，從人員效率、優(yōu)化流程等方面持續(xù)改進(jìn)；
7、負(fù)責(zé)聯(lián)系國(guó)家局、省局，組織完成藥品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)核查、GMP符合性檢查及日常監(jiān)管檢查、飛行檢查、延伸檢查等，并在檢查時(shí)解答質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題。
任職要求:
1、45歲以下，本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；10年及以上的制藥行業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上同等崗位管理經(jīng)驗(yàn)；無(wú)菌制劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無(wú)菌等劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉從0到1的工廠質(zhì)量管理體系建設(shè)；熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程，主持過(guò)新藥廠注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查，較強(qiáng)的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有CDMO企業(yè)和MAH申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、扎實(shí)的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)；
5、具有較強(qiáng)的責(zé)任心和上進(jìn)心，勇于承擔(dān)責(zé)任，有較強(qiáng)的抗壓能力；具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具有較強(qiáng)的分析思考并解決問(wèn)題的能力；
6、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規(guī)要求；具有FDA、歐盟認(rèn)證的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
湖南派格蘭藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
汪鼎玉/招聘主管
昨日活躍立即溝通
長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長(zhǎng)沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國(guó)最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級(jí)工程師為核心的多學(xué)科專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長(zhǎng)沙科樂(lè)維醫(yī)藥科技有限公司、長(zhǎng)沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評(píng)價(jià)、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測(cè)試（生物/化學(xué)）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報(bào)注冊(cè)（國(guó)內(nèi)/國(guó)際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在外用制劑領(lǐng)域，公司擁有國(guó)內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團(tuán)隊(duì)和外用全劑型CMO生產(chǎn)線。【福利待遇】工作時(shí)間：五天雙休制，每天7.5小時(shí);基本福利：五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎(jiǎng)金與提成：年終獎(jiǎng)金、項(xiàng)目獎(jiǎng)金與提成、超產(chǎn)獎(jiǎng);人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會(huì)等;培訓(xùn)福利：公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機(jī)會(huì);晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學(xué)歷落戶長(zhǎng)沙可領(lǐng)12000、20000的人才補(bǔ)助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機(jī)會(huì)、出差補(bǔ)助、年度體檢、部門(mén)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)等。【聯(lián)系我們】公司總部：湖南省長(zhǎng)沙市高新區(qū)麓天路28號(hào)麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國(guó)際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國(guó)際城綠洲環(huán)路396弄10號(hào)岳陽(yáng)：湖南省岳陽(yáng)市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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