崗位職責:
1.根據(jù)公司項目規(guī)劃,負責器械產品的注冊工作;
2.參與撰寫并審核、修改、整理注冊申請資料,對資料合規(guī)性進行把控;
3.負責注冊審評進度跟進,與監(jiān)管機構溝通協(xié)調,并負責跟進和辦理注冊產品中所需要的其他各項工作;
4.協(xié)助質量體系考核中資料的審核及體考時對外的溝通協(xié)調工作;
5.負責跟進和整理相關國家、地方政府和藥監(jiān)相關的醫(yī)療器械法律、法規(guī)條款并進行解讀,并對內進行培訓宣貫;確認其有效性,以指導產品的設計開發(fā)與改進、升級,為產品注冊或認證策略提供建議。
6.領導交代的其他任務。
任職要求
1.本科及以上學歷,材料、化學、生物、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè);
2.2年以上三類器械注冊相關工作經驗;熟悉藥械組合注冊相關法律法規(guī)、通告、指導原則和標準。
3.熟悉醫(yī)療器械質量管理體系相關的法律法規(guī)。
4.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神,能夠與各方進行有效的溝通協(xié)調;
5.具備高度的責任心和敬業(yè)精神,能夠承受一定的工作壓力。
6.有完整三類器械注冊經歷;有醫(yī)美或藥械組合注冊經歷優(yōu)先