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職責概要：新藥PK/PD/藥效/安全數(shù)據(jù)統(tǒng)合和分析，定量藥理學研究（PK/PD、PBPK、MBMA研究），新藥早期臨床試驗規(guī)劃，設計， 實施， 評估，總結和報告。
崗位職責：
1、分析、解讀臨床前研究中的PK/PD數(shù)據(jù)和文獻，為臨床試驗的合理設計提供相應的支持；
2、協(xié)助進行早期臨床（包括人體試驗，I期臨床）試驗設計，臨床試驗方案中臨床藥理內容設計與撰寫；
3、分析臨床藥理學PK/PD，E-R，劑量選擇，支持臨床開發(fā)各階段策略制定；
4、解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征，結合藥物的安全性、有效性，為II期推薦劑量的選擇和II期試驗的設計提供臨床藥理學支持；
5、提供對新藥申報（IND、NDA、BLA）中臨床藥理學支持；
6、撰寫和審閱臨床藥理相關文件，及支持臨床藥理相關問題的溝通；
7、參與和臨床藥理專家溝通，以確保方案相關內容設計的科學性和可實施性；
8、完成領導交辦的其它相關工作。
任職資格：
1、碩士及以上學歷，臨床藥理學、藥代動力學、生物醫(yī)學工程、生物藥劑學、臨床藥學專業(yè)等相關專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理工作經(jīng)驗；
3、對藥動學和藥效學（PK&PD）原理有深刻理解；
4、PK/PD分析相關軟件使用經(jīng)驗（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R）；
5、對臨床前及臨床藥動、藥效、安全性數(shù)據(jù)具有良好的解讀能力，熱愛數(shù)據(jù)整理與分析；
6．具有樣品采集， 運輸， 儲存， 分析測試的流程管理經(jīng)驗和管理CRO 實驗室的經(jīng)驗；
7. 充分熟悉生物分析試驗， 臨床和數(shù)據(jù)/信息管理的相關法律法規(guī)（如GCLP， GCP， 21 CFR Part 11）；
8. 具有與藥品監(jiān)管機構（FDA， NMPA， EMA， DMPA）交流及臨床試驗機構合作的經(jīng)驗；
6、有良好的學習以及分析解決問題的能力，具有較強的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神。