崗位職責(zé):
1、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。
2、組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。
3、確保產(chǎn)品符合放行要求,并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。
4、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。
5、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
6、公司安排的其他臨時(shí)工作。
崗位要求:
1、遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),具有GB/T 42061-2022內(nèi)審員證書優(yōu)先。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5、社保繳納地在湖南長(zhǎng)沙。
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