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    更新于 7月12日

    管理者代表(子公司)

    8千-1萬(wàn)·13薪
    • 杭州濱江區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    二類醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證

    崗位職責(zé):

    1、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。

    2、組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

    3、確保產(chǎn)品符合放行要求,并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作。

    4、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械召回等工作。

    5、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

    6、公司安排的其他臨時(shí)工作。

    崗位要求:

    1、遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。

    2、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

    3、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),具有GB/T 42061-2022內(nèi)審員證書優(yōu)先。

    4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

    5、社保繳納地在湖南長(zhǎng)沙。

    工作地點(diǎn)

    杭州市濱江區(qū)濱康路568號(hào)康恩貝制藥有限公司園區(qū)(南門入)2號(hào)樓浙大迪迅生物

    職位發(fā)布者

    HR/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo浙大迪迅生物基因工程
    杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司成立于2004年1月,公司是由浙江大學(xué)和留學(xué)回國(guó)人員共同創(chuàng)辦的學(xué)科性高科技企業(yè),現(xiàn)有教授8名(其中國(guó)萬(wàn)專家1名,省外專千人1名)。2007年經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立“企業(yè)博士后科研工作站”,2008年獲杭州市科技創(chuàng)新“十佳”單位和杭州市“10家”重點(diǎn)培育工程企業(yè),2011年獲杭州市“雛鷹企業(yè)”,2012年獲浙江省重點(diǎn)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),2017年獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)并保持復(fù)審?fù)ㄟ^,2018年獲浙江省呼吸疾病診治及研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,2019年獲浙江省高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心,2021年獲過敏診斷省級(jí)國(guó)際科技合作基地和杭州市專家工作站,2022年獲浙江省專精特新中小企業(yè),2023年獲國(guó)家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)、浙江省外國(guó)專家工作站、杭州市企業(yè)技術(shù)中心、杭州市外國(guó)專家工作站、杭州市過敏分子診斷創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),是浙江大學(xué)過敏研究中心成果轉(zhuǎn)化及中試研發(fā)基地,中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)過敏醫(yī)學(xué)專委會(huì)產(chǎn)學(xué)研基地。公司主要從事過敏診斷和治療制劑的研究和開發(fā),主持和參與國(guó)家、省、市科研課題50項(xiàng);發(fā)表論文60余篇,其中SCI收錄21篇;授權(quán)專利58項(xiàng)(國(guó)內(nèi)發(fā)明專利5項(xiàng),國(guó)際發(fā)明專利19項(xiàng))。獲國(guó)家教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1項(xiàng),國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng),其他省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)7項(xiàng)。
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