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一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行CE、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃以及整個(gè)注冊(cè)流程，產(chǎn)品包括Ⅱ類、Ⅲ類有源產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助公司產(chǎn)品FDA、CE等注冊(cè)及體系審核工作，熟悉國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)了解國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新并負(fù)責(zé)國(guó)際法規(guī)的導(dǎo)入工作；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品到國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的其他資質(zhì)和證件的辦理；
4.參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、管理、監(jiān)查與質(zhì)控，確保符合GCP工作職責(zé)
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理，審核各部門輸出的與注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)資料以及英文翻譯；
6.負(fù)責(zé)執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、海外代理商溝通注冊(cè)事務(wù)，并協(xié)調(diào)解決問題，確保注冊(cè)工作按計(jì)劃進(jìn)行；
7、積極與公司內(nèi)部外部相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)溝通，協(xié)助外部審核；
二、任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、生物類、英語或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.英語良好，專業(yè)6級(jí)以上，能夠閱讀英文文件，進(jìn)行英文郵件溝通，口語流暢者優(yōu)先；
3.1-2年以上FDA、CE歐盟國(guó)家首次注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟惡FDA、CE二類或三類注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)；
4.具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO13485取證經(jīng)驗(yàn)或者CE年審經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)。
5.誠信、敬業(yè)、團(tuán)隊(duì)合作精神，具有較強(qiáng)的語言文字表達(dá)、溝通組織和問題解決能力；
三、工作經(jīng)驗(yàn)：
具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO13485取基本條件工作經(jīng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或者CE年審經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。
四、基本條件：
年齡：不限
性別：不限
專業(yè)：不限，優(yōu)選電器工程，臨床、醫(yī)學(xué)、生物類、英語或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
學(xué)歷：不限
五、優(yōu)選條件：
有1.FDA、CE歐盟國(guó)家首次注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、CE二類/三類注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)；
2.具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO13485取證經(jīng)驗(yàn)或者CE年審經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)取證經(jīng)驗(yàn)，英文文獻(xiàn)撰寫經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
3.英語聽力、口語流暢者優(yōu)先；
六、必須具備條件：
四級(jí)或以上英語水平，能夠進(jìn)行英必須具備優(yōu)選條件的條件文翻譯，閱讀，英文郵件溝通。