職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GB/T認(rèn)證
崗位職責(zé)：
配合公司注冊計劃，整理、審核新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，工藝，驗證文件以及生產(chǎn)檢驗批記錄，協(xié)助各部門迎審（注冊體考、年度審核、飛檢等）。
任職要求：
學(xué)歷：大學(xué)本科及以上；
工作經(jīng)驗：從事無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作2年以上；
能力要求：
熟悉ISO 13485&GB 42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員證書；
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程，設(shè)計輸入輸出文件框架；
熟悉醫(yī)療器械常規(guī)驗證文件（清洗、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貨架壽命等）與風(fēng)險管理；
熟悉醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等體系記錄及其追溯原則；
熟悉有源醫(yī)療器械及軟件設(shè)計開發(fā)者優(yōu)先。
配合公司注冊計劃，整理、審核新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，工藝，驗證文件以及生產(chǎn)檢驗批記錄，協(xié)助各部門迎審（注冊體考、年度審核、飛檢等）。
任職要求：
學(xué)歷：大學(xué)本科及以上；
工作經(jīng)驗：從事無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)工作2年以上；
能力要求：
熟悉ISO 13485&GB 42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審員證書；
熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程，設(shè)計輸入輸出文件框架；
熟悉醫(yī)療器械常規(guī)驗證文件（清洗、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貨架壽命等）與風(fēng)險管理；
熟悉醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程、出廠檢驗等體系記錄及其追溯原則；
熟悉有源醫(yī)療器械及軟件設(shè)計開發(fā)者優(yōu)先。
工作地點
北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司(天貴大街)天貴大街3號
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職位發(fā)布者
高鵬飛/人事經(jīng)理
立即溝通
北京鴻鵠高翔
北京鴻鵠高翔開發(fā)有限公司成立于2002年坐落于中關(guān)村科技園國家級創(chuàng)業(yè)示范區(qū)（大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地）。是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的醫(yī)療科技公司。是北京市科委重點扶持的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋了（一、二、三類）醫(yī)療器械。營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國各地，專職營銷人員數(shù)十人，年產(chǎn)值數(shù)千萬元。公司具備400多平米的十萬級無菌潔凈車間，萬級潔凈區(qū)下局部百級的生物實驗室。配置了氣象色譜儀、紫外分光儀等高端檢測設(shè)備，建設(shè)了近千平米的生產(chǎn)車間和一千五百多平米的研發(fā)辦公區(qū)，擁有一批進(jìn)口精密數(shù)控機(jī)床等先進(jìn)設(shè)備，組建了專業(yè)化的生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊，公司已經(jīng)通過9001和GMP體系認(rèn)證。
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