工作內容:
1、 協(xié)助項目經理完善項目相關文件
2、 參與選定試驗中心;
3、 協(xié)助項目經理組織方案討論會和總結會;
4、 負責自己中心的項目啟動工作;
5、 負責自己中心臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;
6、 負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料,
7、 檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;
8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報,保障受試者權益;
9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告,或其他相關表格,確保數(shù)據真實準確、完整無誤;
10、定期進行原始數(shù)據核查、HIS系統(tǒng)檢查;
11、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通,維護良好關系;
12、參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容;
13、與領導,組內監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調;
14、主動學習,提高專業(yè)知識和業(yè)務水平;
15、對組內發(fā)展提出建設性意見;
16、配合稽查部,并按稽查報告及時整改;
17、完成PM經理交代的其他相關工作事務。
任職資格:
教育背景: ◆醫(yī)學、藥學相關專業(yè),本科及以上學歷;
工作經驗: ◆1年以上CRA工作經驗,優(yōu)秀的應屆畢業(yè)生亦可;
技能技巧: ◆熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關臨床研究的相關法規(guī);
◆熟悉臨床監(jiān)查流程,能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關工作;
◆良好的書面及口頭表達能力,協(xié)調及計劃執(zhí)行能力;
態(tài) 度: ◆誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓,細心、具團隊精神,責任心強,有較強的抗壓能力,能適應出差。
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