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工作內(nèi)容:

1、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完善項(xiàng)目相關(guān)文件

2、 參與選定試驗(yàn)中心；

3、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織方案討論會和總結(jié)會；

4、 負(fù)責(zé)自己中心的項(xiàng)目啟動工作；

5、 負(fù)責(zé)自己中心臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照國家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過程的質(zhì)量控制；

6、 負(fù)責(zé)整理、完善、歸檔自己中心所有試驗(yàn)文檔與資料，

7、 檢查并報告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病歷填寫、試驗(yàn)用藥物使用回收、藥物不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施；

8、 對試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤、上報，保障受試者權(quán)益；

9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，或其他相關(guān)表格，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤；

10、 定期進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查；

11、 保證與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通，維護(hù)良好關(guān)系；

12、 參與所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的相關(guān)培訓(xùn)、會議、考試等內(nèi)容；

13、 與領(lǐng)導(dǎo)，組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項(xiàng)目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；

14、 主動學(xué)習(xí)，提高專業(yè)知識和業(yè)務(wù)水平；

15、 對組內(nèi)發(fā)展提出建設(shè)性意見；

16、 配合稽查部，并按稽查報告及時整改；

17、 完成PM經(jīng)理交代的其他相關(guān)工作事務(wù)。

任職資格:

教育背景: ◆醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

工作經(jīng)驗(yàn): ◆1年以上大臨床項(xiàng)目的CRA工作經(jīng)驗(yàn)；

技能技巧: ◆熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；

◆熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨(dú)立開展各項(xiàng)監(jiān)查及相關(guān)工作；

◆良好的書面及口頭表達(dá)能力，協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力；

態(tài) 度: ◆誠實(shí)正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細(xì)心、具團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差。