雇員點評標簽
職位描述
臨床試驗臨床數據分析CRO
崗位職責：
1、掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，嚴格按照數據管理流程執(zhí)行；
2、文檔的審核與撰寫，具體包括review方案，設計病歷報告表（CRF），數據管理計劃（DMP）、數據核查計劃（DVP）、CRF填寫指南、數據審核報告、數據管理報告等；
3、負責核查程序測試工作以及用戶接收測試（UAT）；
4、負責質疑管理；
5、負責外部數據和嚴重不良事件一致性檢查，并撰寫報告；
6、使用MedDRA、WhoDrug等編碼軟件對不良事件和合并用藥進行醫(yī)學編碼；
7、參加或主持數據審核會議；
8、完成數據庫鎖定、數據導出；
9、協(xié)助部門負責人進行SOP撰寫和更新。
任職資格：
1、了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等臨床研究、臨床試驗數據管理相關法律法規(guī)，熟悉臨床試驗全過程以及數據管理流程；
2、熟悉CDISC標準；
3、熟悉醫(yī)學術語編碼；
4、具有熟練的英語讀寫能力；
5、具有較強的執(zhí)行力，能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優(yōu)先次序，以按要求期限完成工作；
6、獨立完成過臨床試驗數據管理項目工作優(yōu)先；熟悉SAS軟件優(yōu)先。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、績效獎金、加班補助、彈性工作、工作居住證
工作地點
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路79號院7&29&30號樓
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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北京陽光諾和藥物研究股份有限公司北京陽光諾和藥物研究股份有限公司是一家專注于仿制和創(chuàng)新藥物研究，致力于以技術服務為核心，推動中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為客戶提供「臨床前+臨床」全過程藥物研發(fā)服務的綜合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日，服務中國醫(yī)藥，成為領先的醫(yī)藥研發(fā)專家，是諾和人一直追求的目標。陽光諾和從藥物發(fā)現、到化學藥物、多肽藥物研發(fā)，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測團隊的構建，尋找到了最佳的契合點，成功打造了全過程CRO服務模式。公司憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團隊，建立健全的質量檢測和控制體系，匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)為客戶提供品質卓越的技術服務。北京陽光諾和藥物研究股份有限公司為國家高新技術企業(yè)及中關村高新技術企業(yè)，于2017年10月率先在藥學研發(fā)機構通過ISO9001:2015質量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、OHSAS18001：2007職業(yè)健康安全管理體系（三合一管理體系）認證，2017年度、2018年度、2019年度公司連續(xù)獲得中華全國工商業(yè)聯合會醫(yī)藥業(yè)商會授予的“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強”稱號，曾獲得北京市博士后創(chuàng)新實踐工作站，北京市級科技研究開發(fā)機構等眾多榮譽。2020年企業(yè)完成技術升級，成為北京市級企業(yè)技術中心以及高血壓治療藥物研發(fā)技術服務單位。同年，企業(yè)下轄獨立事業(yè)部通過CAM檢驗檢測機構資質認證。2021年，北京陽光諾和在科創(chuàng)板掛牌上市，股票代碼：688621。
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