崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目工作
1.1 按照公司SOP要求,對(duì)公司所承接項(xiàng)目資料進(jìn)行整理;
1.2 根據(jù)GCP和研究方案要求,協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)中相關(guān)工作;
1.3 協(xié)助研究者臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前及整個(gè)研究期間倫理資料的遞交與存檔;
1.4 臨床試驗(yàn)期間,協(xié)助研究者與倫理委員會(huì)、申辦方等各方的溝通與協(xié)調(diào);
1.5 協(xié)助研究者對(duì)受試者的篩選入組工作,協(xié)助完成知情同意書(shū)的簽署工作;
1.6 協(xié)助安排、聯(lián)系受試者的定期回訪及追蹤,預(yù)約并提醒研究者受試者隨訪日;
1.7 協(xié)助安全性事件的收集與上報(bào);
1.8 協(xié)助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表,并及時(shí)錄入EDC及答疑;
1.9 負(fù)責(zé)研究者文件夾的管理,試驗(yàn)文檔及時(shí)保存與更新;
1.10 協(xié)助監(jiān)查、稽查、機(jī)構(gòu)質(zhì)控等;
1.11 協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作;
2、日常管理
2.1 項(xiàng)目資料檔案的整理及管理;
2.2 協(xié)助臨床運(yùn)營(yíng)部完成其他日常工作等。
3、其他工作
制定合理可實(shí)施的工作計(jì)劃,完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1、具有臨床試驗(yàn)行業(yè)相應(yīng)經(jīng)驗(yàn);
2、初步了解臨床試驗(yàn),參與過(guò)注冊(cè)類(lèi)(I-III期)臨床試驗(yàn);
3、具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí),本科以上學(xué)歷;
4、有較強(qiáng)的責(zé)任感,誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)自律;
5、能有效合理安排工作;
6、GCP證書(shū);
7、語(yǔ)言技能:優(yōu)異的英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)寫(xiě)能力優(yōu)先。
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