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1) 在QC經(jīng)理的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)樣室及留樣室的管理；

2) 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)樣室、取樣、留樣室管理及培訓(xùn)；

3) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)生物檢查QC、理化QC、取樣QC的日常工作，進(jìn)行績(jī)效考核和評(píng)價(jià)；

4) 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)的日常管理和運(yùn)行，確保符合文件和GMP的要求；

5) 負(fù)責(zé)微生物、理化檢測(cè)過(guò)程中因檢測(cè)導(dǎo)致的偏差、變更、OOS、不合格等異常情況的調(diào)查，執(zhí)行CAPA；

6) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)生物檢查QC按照文件及法規(guī)完成樣品及環(huán)境微生物檢測(cè)及無(wú)菌、微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素方法開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證、檢測(cè)等工作及數(shù)據(jù)記錄復(fù)核，帶領(lǐng)生物檢測(cè)QC完成微生物確認(rèn)、驗(yàn)證報(bào)告；

7) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)取樣QC按照文件及法規(guī)完成產(chǎn)品相關(guān)的取樣工作；

8) 作為試劑試藥、標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品管理員協(xié)助QC經(jīng)理進(jìn)行部門(mén)管理工作；

9) 負(fù)責(zé)擬定原輔料、中間體、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄。

10) 復(fù)核原輔料、中間體、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄；

11) 參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；

12) 協(xié)助QC經(jīng)理完成其他事務(wù)。

崗位要求：

1) 藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上；

2) 熟悉微生物、無(wú)菌檢查及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作及法規(guī)要求；

3) 熟悉中國(guó)GMP、FDA cGMP，EU GMP，ICH Q7，等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品無(wú)菌、微生物檢查、理化分析及取樣的要求；

4) 3年以上無(wú)菌、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

良好的溝通能力，英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。