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    更新于 12月6日

    藥物警戒

    1萬-2萬
    • 臨沂沂南縣
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品警戒不良事件臨床試驗(yàn)安全
    崗位職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)公司藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),確保藥物警戒體系符,相關(guān)法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    2. 負(fù)責(zé)設(shè)定公司年度藥物警戒質(zhì)量目標(biāo),組織開展藥物警戒體系內(nèi)審。
    3. 負(fù)責(zé)審核公司藥物警戒體系年度培訓(xùn)計(jì)劃,監(jiān)督培訓(xùn)活動(dòng)的組織與實(shí)施。
    4. 確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性。
    5. 負(fù)責(zé)組織落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作,監(jiān)督藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行,以維持風(fēng)險(xiǎn)效益平衡。
    6. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各部門開展對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、處理與報(bào)告,并與藥品監(jiān)督管理部門保持緊密聯(lián)系。
    7.負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā),包括:定期安全性更新報(bào)告、藥品上市后安全性研究方案、藥物警戒體系主文件、藥物警戒計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。
    任職要求:
    1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱;
    2.具備三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能;
    3.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;
    4.熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
    5.熟悉藥物警戒信息化系統(tǒng),和基本的辦公軟件操作能力。

    工作地點(diǎn)

    山東陽都健華藥業(yè)有限公司

    職位發(fā)布者

    薛亭/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo山東陽都健華藥業(yè)有限公司
    山東陽都健華藥業(yè)有限公司成立于2016年,規(guī)劃總占地面積300畝,坐落于臨沂市沂南縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū),是集生產(chǎn)、研發(fā)、內(nèi)外貿(mào)銷售于一體的新興制藥企業(yè),現(xiàn)已建設(shè)符合EMA、FDA及cGMP規(guī)范要求的凍干粉針、粉針分裝、固體制劑、口服液等多個(gè)劑型生產(chǎn)體系。公司配備研發(fā)注冊(cè)能力強(qiáng)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)豐富、質(zhì)量控制嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),具有豐富的制劑生產(chǎn)及委托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),可以承接多種劑型委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)等服務(wù)項(xiàng)目。公司將穩(wěn)步推進(jìn)國際化步伐,持續(xù)開拓國內(nèi)外市場并重點(diǎn)關(guān)注新興市場,堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重,在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上開展國際合作,提升企業(yè)競爭力。在未來的發(fā)展中,公司將繼續(xù)堅(jiān)持“引領(lǐng)品質(zhì)服務(wù),締造健康人生”的使命,專注產(chǎn)品創(chuàng)新,加快產(chǎn)業(yè)融合,努力做出更多新藥、好藥惠及患者,服務(wù)社會(huì)!
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