崗位內(nèi)容
1.根據(jù)醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
2.負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)換,包括設(shè)計(jì)輸入、輸出及驗(yàn)證等文件編寫整理工作。
3.參與GB/T42061 idt ISO13485質(zhì)量體系搭建及運(yùn)行管理工作。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、分子生物、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物工程、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn),能夠撰寫臨床試驗(yàn)方案及注冊申報(bào)材料,5年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。