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    更新于 5月31日

    產(chǎn)品注冊主管

    8千-1.6萬
    • 天津東麗區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485ISO9001ISO認(rèn)證
    崗位內(nèi)容
    1.管理產(chǎn)品注冊全過程,包括但不限于產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗、臨床試驗備案、產(chǎn)品注冊申報及其后續(xù)變更等步驟。
    2.負(fù)責(zé)收集、整理和更新醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。
    3.協(xié)調(diào)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門的工作。
    4.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械及體外診斷試劑上市前的生產(chǎn)工作。
    任職要求
    1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、分子生物、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物工程、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)。
    2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗,能夠撰寫注冊申報材料。
    3.3年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。


    工作地點(diǎn)

    譜天(天津)生物科技有限公司

    職位發(fā)布者

    劉女士/招聘經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo譜天生物
    譜天生物,聚焦精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)最前沿的多組學(xué)領(lǐng)域,率先開展基因+蛋白+代謝的多組學(xué)研究,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品:下一代納米低豐度蛋白富集質(zhì)譜分析技術(shù)的液體活檢新標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺n-LAPE/MSTM,技術(shù)居于國際前列單樣本30min有效梯度內(nèi),蛋白檢出高達(dá) 8000+。核心團(tuán)隊來自耶魯大學(xué)、美國國立衛(wèi)生研究院、國家蛋白質(zhì)科學(xué)中心、清華大學(xué)、浙江大學(xué)、天津大學(xué)等國內(nèi)外知名院校和科研院所。公司研發(fā)管線涵蓋肝癌、肺癌、胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等常見癌種和泛癌種及心腦血管等疾病的早篩早診、復(fù)發(fā)監(jiān)測、伴隨診斷等。具有核心知識產(chǎn)權(quán)的UmbrellaTM臨床分子數(shù)據(jù)庫,臨床樣本數(shù)10W+,譜天生物致力于不斷創(chuàng)新醫(yī)學(xué)技術(shù)及其商業(yè)化與臨床應(yīng)用,持續(xù)推動醫(yī)學(xué)發(fā)展,探尋人類健康的更多可能。2022年譜天牽手鼎暉百孚A輪融資。公司具有發(fā)明專利60+,軟件著作100+,團(tuán)隊累計發(fā)表SCI文章100篇+,榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、天津市臨床多組學(xué)重點(diǎn)實驗室、天津市科技進(jìn)步一等獎、博士后科研工作站等資質(zhì)榮譽(yù)。目前企業(yè)擁有百康和信醫(yī)學(xué)檢驗所、體外診斷試劑生產(chǎn)廠、醫(yī)療科技及醫(yī)療貿(mào)易公司,覆蓋精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、傳統(tǒng)臨床檢測服務(wù)、特殊臨床檢測服務(wù)、產(chǎn)品銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈。從2014年成立至今,譜天已擁有包含基因組、蛋白質(zhì)組、代謝組從低通量到高通量疾病分析的完整技術(shù)平臺,在腫瘤的早期篩查、精準(zhǔn)用藥以及心血管疾病早期預(yù)警等方面形成了公司獨(dú)家產(chǎn)品。譜天生物將繼續(xù)秉持“三位一體”多組學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療理念、通過和世界級的先進(jìn)技術(shù)、強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊共同合作,不斷開發(fā)以蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)為核心的醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)品,向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)整體解決方案領(lǐng)導(dǎo)者的目標(biāo)奮進(jìn)。
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