崗位內(nèi)容
1.管理產(chǎn)品注冊全過程,包括但不限于產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗、臨床試驗備案、產(chǎn)品注冊申報及其后續(xù)變更等步驟。
2.負(fù)責(zé)收集、整理和更新醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)。
3.協(xié)調(diào)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門的工作。
4.負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械及體外診斷試劑上市前的生產(chǎn)工作。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、分子生物、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)生物工程、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報經(jīng)驗,能夠撰寫注冊申報材料。
3.3年以上注冊相關(guān)工作經(jīng)驗。