1、熟悉國內(nèi)外藥品申報及補充申報流程;
2、負責(zé)藥品注冊資料的整理,并撰寫注冊申報材料;
3、參與跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并需要對注冊申請進行資料補充;
4、注冊維護工作,按照各國藥政要求及時上報變更、按期提交年度更新等;
5、上級及協(xié)同部門交辦的其他事務(wù)
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化工、藥學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),具備一定的相關(guān)專業(yè)知識;
2、有1年以上藥企國際注冊工作經(jīng)驗,有國際醫(yī)藥注冊全項目經(jīng)驗。熟悉醫(yī)藥中間體、原料藥、動保制劑進出口相關(guān)文件規(guī)定和注冊要求;熟悉FDA、NMPA相關(guān)法規(guī);
3、具備一定的注冊指導(dǎo)和問題解決能力,溝通表達良好,邏輯性強;良好的中英文寫作、口語、閱讀能力;
4、具有良好的團隊協(xié)作和組織協(xié)調(diào)能力,敬業(yè)、誠信。
杭州 - 拱墅
臨英匯(上海)醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司杭州 - 錢塘
浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司杭州 - 上城
杭州天隆生物科技有限公司杭州
浙江易眾化工有限公司杭州 - 拱墅
泰格醫(yī)藥杭州 - 西湖
天華制藥