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    更新于 1月17日

    藥品注冊專員

    9千-1.5萬
    • 杭州西湖區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊
    職責(zé)描述:

    1、熟悉國內(nèi)外藥品申報及補充申報流程;

    2、負責(zé)藥品注冊資料的整理,并撰寫注冊申報材料;

    3、參與跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并需要對注冊申請進行資料補充;

    4、注冊維護工作,按照各國藥政要求及時上報變更、按期提交年度更新等;

    5、上級及協(xié)同部門交辦的其他事務(wù)

    任職要求:

    1、本科及以上學(xué)歷,化工、藥學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),具備一定的相關(guān)專業(yè)知識;

    2、有1年以上藥企國際注冊工作經(jīng)驗,有國際醫(yī)藥注冊全項目經(jīng)驗。熟悉醫(yī)藥中間體、原料藥、動保制劑進出口相關(guān)文件規(guī)定和注冊要求;熟悉FDA、NMPA相關(guān)法規(guī);

    3、具備一定的注冊指導(dǎo)和問題解決能力,溝通表達良好,邏輯性強;良好的中英文寫作、口語、閱讀能力;

    4、具有良好的團隊協(xié)作和組織協(xié)調(diào)能力,敬業(yè)、誠信。

    工作地點

    浙江省杭州市西湖區(qū)天目山路327號合生國貿(mào)中心7幢502室

    職位發(fā)布者

    王女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo天華制藥
    天華生物科技集團是一家科技創(chuàng)新型醫(yī)藥綜合類集團企業(yè),集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、商業(yè)服務(wù)為一體,業(yè)務(wù)涉及人用醫(yī)藥、獸藥等多個領(lǐng)域,下屬子公司十余家,外設(shè)有三個運營中心(北京、杭州、鄭州)。集團建立了2家省級工程研發(fā)中心,1家院士工作站。與中國藥科大學(xué)等高校建立了校企合作關(guān)系,建立了天華商學(xué)院,天華動物醫(yī)院,取得發(fā)明專利4項,實用新型專利17項,先后獲得省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證書和國家級“十佳放心品牌”等榮譽。其中主要子公司有:南陽市天華制藥有限公司,成立于1996年,公司占地面積25400㎡,現(xiàn)有員工200余人。天華制藥是河南省目前較大的化學(xué)合成原料藥基地,成立有化學(xué)合成制藥實驗中心,主要產(chǎn)品磺胺間甲氧嘧啶和磺胺間甲氧嘧啶(鈉)、烏洛托品等原料藥及中間體產(chǎn)品。目前多個產(chǎn)品在日本、韓國、印度、俄羅斯等國家和地區(qū)進行了注冊登記,產(chǎn)品暢銷日本、東南亞、南亞、墨西哥、南美洲和瑞士等國家和地區(qū)。河南全宇制藥股份有限公司,成立于2002年1月(股票代碼:832205),是一家集制劑、中成藥、化學(xué)藥品原料生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體的醫(yī)藥生產(chǎn)類企業(yè)。公司占地總面積260余畝,現(xiàn)有員工600余人。公司“仙翁”商標(biāo)被評為河南省著名商標(biāo),2017年11月被國家認定為高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品劑型包括片劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、軟膏劑、原料藥、凝膠劑、精磺胺間甲氧嘧啶中間體等九大類,持有藥品批準(zhǔn)文號45個。南陽市理邦制藥有限公司,成立于1986年,總占地面積67300㎡,公司現(xiàn)有職工300人。公司已有通過獸藥GMP原料合成車間、粉針劑車間、水針劑車間、粉散劑/預(yù)混劑車間生產(chǎn)線及配套質(zhì)檢中心、研發(fā)中心,形成了以原料藥和精細化工產(chǎn)品、獸藥水針劑、粉針劑、粉散劑為基礎(chǔ)的多品種產(chǎn)品結(jié)構(gòu),產(chǎn)品達到140多個品種。產(chǎn)品銷售不但遍及國內(nèi)市場,而且遠銷日本、東南亞、西歐、南美等地。企業(yè)宗旨:質(zhì)量第一、客戶第一、信譽第一企業(yè)愿景:世紀(jì)天華世界天華社會承諾:做一個有責(zé)任的企業(yè),對企業(yè)負責(zé),對員工負責(zé),對社會負責(zé)。
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