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    更新于 11月29日

    驗(yàn)證QA

    5千-8千
    • 武漢黃陂區(qū)
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學(xué)藥QA驗(yàn)證QA
    崗位職責(zé):
    1、起草、審核相關(guān)驗(yàn)證文件,制定驗(yàn)證計(jì)劃;
    2、出具驗(yàn)證標(biāo)簽并及時(shí)整理歸檔驗(yàn)證文件;
    3、審核修訂各相關(guān)部門提交的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS);
    4、協(xié)助各部門完成涉及QC分析方法轉(zhuǎn)移方案驗(yàn)證、溫度系統(tǒng)的驗(yàn)證,涉及各項(xiàng)驗(yàn)證、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估管理工作;
    5、根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃的時(shí)間節(jié)點(diǎn)督促驗(yàn)證小組成員修訂驗(yàn)證方案,根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)負(fù)責(zé)組織安排實(shí)施驗(yàn)證。
    任職資格:
    1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè);
    2、熟悉設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證,并且有5年以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
    3、有FDA的經(jīng)歷優(yōu)先考慮。

    工作地點(diǎn)

    武漢市黃陂區(qū)橫店街臨空西街9號

    職位發(fā)布者

    羅女士/招聘專員

    立即溝通
    公司Logo翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
    翰宇藥業(yè)(武漢)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,總占地面積360畝,總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務(wù)中心”四大部分組成,并引進(jìn)國際領(lǐng)先的技術(shù)和設(shè)備,建成具有國際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,首期計(jì)劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(簡稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱:翰宇藥業(yè))的全資子公司,總部于2011年經(jīng)國家證監(jiān)委核準(zhǔn),在深交所創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼:300199)。注冊資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)。總部位于深圳市高新區(qū)。建有國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實(shí)驗(yàn)中心、國家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室。翰宇藥業(yè)引進(jìn)消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)瓶頸,形成了200多項(xiàng)發(fā)明專利。先后承擔(dān)了國家“863計(jì)劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項(xiàng)、***火炬計(jì)劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項(xiàng)***重大科技攻關(guān)項(xiàng)目;參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)、新版《國家藥典》標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng);連續(xù)6年獲得省、市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、專利獎(jiǎng)、質(zhì)量獎(jiǎng)。主要產(chǎn)品應(yīng)用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實(shí)驗(yàn)室,從美國、德國、瑞士等國引進(jìn)了全自動(dòng)多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量凍干機(jī)、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設(shè)備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場上的代理商。聯(lián)系電話:027-59300199-5036聯(lián)系郵箱:whr@hybio.com.cn
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