職位描述
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、具有國(guó)內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑盒的注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、匯編、申報(bào)及跟蹤取證工作；
3、配合研發(fā)部門的試驗(yàn)過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)的要求；
4、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批，并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
任職條件
1、生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，尤其熟悉IVD試劑盒注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)者佳；
3、具有3年及以上的醫(yī)療器械尤其是IVD試劑盒注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、具有國(guó)內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑盒的注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)；
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、匯編、申報(bào)及跟蹤取證工作；
3、配合研發(fā)部門的試驗(yàn)過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)的要求；
4、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
5、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批，并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證；
任職條件
1、生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士學(xué)歷；
2、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，尤其熟悉IVD試劑盒注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)者佳；
3、具有3年及以上的醫(yī)療器械尤其是IVD試劑盒注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4、良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
南京普恩瑞生物科技有限公司
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常女士/HR
昨日活躍立即溝通
南京普恩瑞生物科技有限公司普恩瑞腫瘤醫(yī)學(xué)研究院依托于國(guó)家遺傳工程小鼠資源庫(kù)、南京大學(xué)模式動(dòng)物所，擁有國(guó)內(nèi)知名動(dòng)物研究專家，同時(shí)與國(guó)內(nèi)權(quán)威腫瘤機(jī)構(gòu)及權(quán)威腫瘤專家合作，學(xué)術(shù)委員會(huì)擁有全國(guó)頂級(jí)腫瘤專家20多位。國(guó)家遺傳工程小鼠資源庫(kù)、南京大學(xué)模式動(dòng)物所與普恩瑞腫瘤醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合建立了PDTX資源庫(kù)并正式啟用，專門用于PDTX帶瘤小鼠的飼養(yǎng)及活性移植瘤的凍存。同時(shí)設(shè)立了PDTX研發(fā)中心，每年投入專項(xiàng)資金用于PDTX技術(shù)的改進(jìn)。普恩瑞腫瘤醫(yī)學(xué)研究院是中國(guó)第1個(gè)從事體內(nèi)藥效學(xué)檢測(cè)的個(gè)體化診療研究機(jī)構(gòu)，開展腫瘤個(gè)體化診療、高端腫瘤患者診療咨詢等精準(zhǔn)醫(yī)療的一站式服務(wù)平臺(tái)，將建立中國(guó)第1個(gè)鏈接臨床、動(dòng)物、腫瘤患者的動(dòng)態(tài)開放式數(shù)據(jù)庫(kù)。普恩瑞在國(guó)家遺傳工程小鼠資源庫(kù)的支持下，通過對(duì)PDTX?檢測(cè)技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)，攻克了建模成功率、建模時(shí)間的難關(guān)，在藥效學(xué)檢測(cè)藥物使用方面取得了突破，解決了藥物小鼠劑量與臨床劑量換算的問題，不僅使用手術(shù)組織能夠移植成功，即使通過穿刺活檢、內(nèi)鏡活檢、胸腹水等不同方式獲取的小樣本腫瘤組織，普恩瑞也均能夠成功移植，為部分無(wú)法手術(shù)的晚期腫瘤患者提供幫助。普恩瑞PDTX?檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)達(dá)到世界領(lǐng)先水平。普恩瑞已經(jīng)先后積累了數(shù)百位患者腫瘤建模的成功經(jīng)驗(yàn)，包括胃癌、肺癌、食道癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胰腺癌及肉瘤等各種不同分期的實(shí)體腫瘤，并成功建立了人源腫瘤異種移植模型（PDTX?）。
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